Kasaysayan ng mga klinikal na pagsubok. Paano isinasagawa ang mga klinikal na pagsubok ng mga bagong gamot

Sa kasalukuyan, ang mga bagong diskarte at kinakailangan para sa biomedical na pananaliksik ay malinaw na tinukoy. Mga layuning pang-agham mga klinikal na pagsubok kapag ginagamot ang isang pasyente at mga non-clinical biomedical na pagsusuri kapag nagsasagawa ng puro siyentipiko medikal na pananaliksik sa mga tao ay dapat na makatwiran, malinaw na nakasaad sa isang espesyal na protocol, at inaprubahan ng isang independiyenteng komite sa etika.

Ang mga eksperimento na kinasasangkutan ng mga kalahok ng tao ay dapat na nakabatay sa data na nakuha sa pananaliksik sa laboratoryo sa mga hayop. Ang probisyong ito ay naroroon na sa Nuremberg Code. Ang mga eksperimento sa mga hayop ay ginagawang posible hindi lamang upang mas maunawaan ang mga batas ng buhay at ang mga mekanismo ng mga indibidwal na proseso ng buhay, ngunit din upang mapabuti ang mga paraan ng pag-iwas, pagsusuri at paggamot ng mga sakit, kapwa sa mga tao at hayop. Bilang karagdagan, maraming mga sangkap na gawa ng tao, tulad ng mga gamot, mga additives ng pagkain, ang mga kemikal ay dapat na masuri para sa biological na aktibidad, at malinaw na ang mga naturang pagsusuri ay maaari lamang isagawa sa mga hayop, bagama't sa huli ay nilayon ang mga ito upang matukoy ang mga epekto sa mga tao.

Nagtataas ito ng ilang mga isyu sa moral, ngunit ang pangkalahatang pinagkasunduan ay ang sinadyang kalupitan sa mga hayop ay hindi katanggap-tanggap. Ang makataong pagtrato sa mga hayop ay nagpapahintulot sa atin na palakasin ang pagbuo ng mataas na moral na mga prinsipyo sa isang doktor.

Mga pangunahing prinsipyo ng International Guidelines for Biological Research Involving Animals, na pinagtibay noong 1985 ng Council for International Medical Sciences mga organisasyong pang-agham patakbuhin ang mga sumusunod na kagustuhan at rekomendasyon:

Gumamit ng pinakamababang bilang ng mga hayop;

Bawasan ang abala, pagdurusa at sakit na dulot;

Gumamit ng sedatives, narcotics at iba pang mga painkiller.

Kung, ayon sa mga kondisyon ng eksperimento, kinakailangan na gawin nang wala ang mga ito, kung gayon ang pagtatapos ng komite ng etika ay kinakailangan.

Kung pagkatapos ng eksperimento ang hayop ay tiyak na magdusa, dapat itong patayin nang walang sakit.

Mula sa lahat ng mga argumento na ipinakita para sa at laban sa isang klinikal na eksperimento, una sa lahat, ito ay sumusunod na ito ay kinakailangan upang linawin ang pangunahing tanong, ibig sabihin: ang isang eksperimento na isinasagawa sa isang tao ay makatwiran at patas? Malinaw ang sagot. Ang pangangailangang magsagawa ng eksperimento sa mga tao ay walang pag-aalinlangan at kinikilala ng lahat.

Ang gamot ay hindi maaaring sumulong kung wala ito. Ang mga eksperimento na isinagawa sa mga tao ay nakakatulong sa pagbuo ng mas epektibong paraan ng pag-iwas at panterapeutika para sa mga tao sa hinaharap. Siyempre, ang mga eksperimento sa mga hayop ay nagdudulot din ng maraming halaga; Pero panghuling tseke sa mga iminungkahing pamamaraan ay maaari lamang gawin sa pamamagitan ng pagmamasid sa mga tao. Kaya, ang tanong ay hindi kung magsasagawa ng isang eksperimento, ngunit kung paano ito isasagawa, iyon ay, kung paano makakuha ng pinakamaraming impormasyon sa panahon ng isang eksperimento at sumunod sa mga pamantayang etikal.

Ang anumang problema ng medikal na etika ay isinasaalang-alang batay sa mga pangunahing prinsipyo:

Autonomy;

Ang kamalayan ng pasyente (mga magulang) tungkol sa estado ng kanyang kalusugan at ang pangangailangan na makakuha ng pahintulot para sa mga interbensyong medikal;

Pagkapribado;

Kaligtasan para sa pasyente;

Paggalang sa dignidad at halaga ng buhay ng bawat pasyente;

Katarungang panlipunan.

Sa ilalim awtonomiya ay nauunawaan bilang isang anyo ng personal na kalayaan kung saan ang isang indibidwal ay kumikilos alinsunod sa kanyang malayang piniling desisyon.

Ayon sa prinsipyong ito, ang paggawa ng tamang medikal na desisyon sa etika ay batay sa paggalang sa isa't isa sa pagitan ng doktor at ng pasyente at ng kanilang aktibong magkasanib na pakikilahok sa prosesong ito, na nangangailangan ng kakayahan, kamalayan pasyente at pagiging kusang loob paggawa ng desisyon. Ang etikal na batayan ng prinsipyo ng personal na awtonomiya ay ang pagkilala sa kanyang kalayaan at karapatan sa pagpapasya sa sarili.

Kaya, ang paggalang sa awtonomiya ay pangunahing tumutukoy sa isang indibidwal na may pagkakataon at karapatang kontrolin ang kanyang buhay at kalusugan, hanggang sa punto ng sinasadyang pagtanggi sa paggamot, kahit na ang desisyong ito ay nagkakahalaga ng kanyang buhay. Ang prinsipyo ng personal na awtonomiya ay malapit na nauugnay sa isa pang pangunahing prinsipyo ng bioethics - may alam na pahintulot.

Ang ibig sabihin ng pagiging kompidensyal ng medikal ay:

Ang impormasyon tungkol sa pasyente na natanggap ng isang medikal na manggagawa mula sa pasyente o sa panahon ng paggamot ay hindi napapailalim sa pagbubunyag;

Impormasyon tungkol sa pasyente na hindi dapat ibunyag sa kanya ng isang medikal na propesyonal (hindi kanais-nais na kinalabasan ng sakit, diagnosis na nagdudulot ng sikolohikal na trauma sa pasyente, atbp.).

Ang layunin ng pagpapanatili ng mga propesyonal na sikreto ay upang maiwasan ang posibleng pinsalang moral o materyal sa pasyente. Kapag humingi ng medikal na tulong at tinatanggap ito, ang pasyente ay may karapatan na mapanatili ang pagiging kompidensyal ng medikal. Ang pagiging kompidensyal ng medikal ay dapat panatilihin sa anumang kaso. Ipinagbabawal ang pagsisiwalat ng impormasyong bumubuo ng pagiging kompidensyal ng medikal ng mga taong nalaman ito sa panahon ng pagsasanay, pagganap ng propesyonal, opisyal at iba pang mga tungkulin.

Ang mamamayan ay dapat makatiyak ng isang garantiya ng pagiging kumpidensyal ng impormasyong ipinadala sa kanya. Sa pahintulot ng pasyente o ng kanyang legal na kinatawan, pinahihintulutan na ilipat ang impormasyon na bumubuo ng medikal na kumpidensyal sa ibang mga mamamayan, kabilang ang mga opisyal, sa interes ng pagsusuri at paggamot sa pasyente, para sa siyentipikong pananaliksik atbp.

Kung noong sinaunang panahon at kahit na sa mga panahong mas malapit sa atin, ang pagsunod sa lihim na medikal ay ganap na may kaugnayan sa lahat ng nalalaman ng doktor, ngayon ay dumami ang moral at ligal na mga paglihis mula sa pagsunod sa mga patakaran ng lihim na medikal. Ang Deontology at batas medikal ay nagsasaad ng mga limitasyon ng sikretong ito na dulot ng pangangailangang panlipunan.

Ang pagsusumite ng impormasyong bumubuo ng medikal na pagiging kompidensyal nang walang pahintulot ng mamamayan ay pinahihintulutan:

Para sa layunin ng pagsusuri at pagtrato sa isang mamamayan na hindi kayang, dahil sa kanyang kalagayan, na ipahayag ang kanyang kalooban:

Sa kahilingan ng mga katawan ng pagtatanong at pagsisiyasat, ang tanggapan ng tagausig at ang hukuman na may kaugnayan sa isang pagsisiyasat o paglilitis;

Sa kaso ng pagbibigay ng tulong sa isang menor de edad na wala pang 15 taong gulang - upang ipaalam sa kanyang mga magulang;

Kung may mga batayan upang maniwala na ang pinsala sa kalusugan ng isang mamamayan ay sanhi bilang resulta ng mga iligal na hakbang.

Mga taong sa inireseta na paraan inilipat na impormasyon na bumubuo ng isang medikal na lihim, pasanin ang disiplina, administratibo o kriminal na pananagutan para sa pagsisiwalat ng medikal na kumpidensyal.

Ang pangunahing responsibilidad ng bawat manggagawa sa pangangalagang pangkalusugan walang pinsala o pinsala sa kalusugan pasyente. Ang pagpapabaya sa tungkuling ito, depende sa pinsala sa kalusugan ng pasyente, ay maaaring maging batayan para dalhin ang isang medikal na manggagawa sa legal na pananagutan.

Iatrogenesis (Griyego yatros- doktor at henyo - bumangon ako)- isang sakit na dulot ng hindi kanais-nais o masamang bunga ng mga interbensyong medikal at humahantong sa iba't ibang paglabag function ng katawan, paghihigpit sa mga karaniwang gawain, kapansanan o kamatayan. Matagal nang alam ng mga doktor na ang hindi wastong paggamit ng mga salita o ang reseta ng ilang mga gamot ay maaaring makapinsala sa pasyente. Ang terminong "iatrogenics" ay naging malawak na kilala sa medisina salamat sa artikulong "The Doctor as the Cause of Mental Illness" (1925, O. Bumke).

Paggalang dignidad ng tao pasyente responsibilidad ng bawat doktor.

Kapag nakikipag-usap sa isang pasyente, hindi dapat kalimutan ng isang doktor ang tungkol sa mga sumusunod na patakaran:

Laging makinig nang mabuti sa pasyente kapag nagtatanong sa kanya ng isang katanungan;

Laging siguraduhing maghintay ng tugon;

Ipahayag ang iyong mga saloobin nang malinaw, simple, naiintindihan.

Hindi katanggap-tanggap ang pagpapakita ng pagmamataas, pagwawalang-bahala o pang-aalipusta sa isang pasyente.

Ang lahat ng tao, kabilang ang mga pasyente, anuman ang kanilang katayuan sa lipunan, mental at pisikal na kondisyon at pag-uugali ay may pantay na karapatan kilalanin at igalang ang sariling dignidad. Sa biomedical practice, ang prinsipyong ito ay sumasaklaw sa mas malawak na hanay ng mga sitwasyon kaysa sa prinsipyo awtonomiya, na ipinapalagay ang mulat na kapasidad at kalayaan ng indibidwal. Ang paggalang sa dignidad ng tao ay konektado hindi lamang sa pagkakaroon ng isang pakiramdam at kamalayan ng dignidad ng isang tao, na ipinakikita sa panloob na kumpiyansa ng indibidwal sa sariling halaga, paglaban sa mga pagtatangka na manghimasok sa sariling katangian at kalayaan, paggalang sa sarili (maaari nilang hindi umiiral).

Ang prinsipyo ng paggalang sa dignidad ay nalalapat din sa mga ganitong sitwasyon kapag ang isang tao ay hindi makapagpahayag ng kanyang kalooban, kapag, dahil sa kanyang pisikal o mental na karamdaman, siya ay ganap na walang kakayahan sa mga autonomous na aksyon, kapag kailangan nating makipag-usap kahit tungkol sa tao. tao, ngunit tungkol sa isang tao. Pinag-uusapan natin ang mga sitwasyon tulad ng vegetative existence, malubhang anyo ng geriatric na kondisyon, mga eksperimento sa mga embryo ng tao, atbp.

Kaugnay nito, ang mga prinsipyo ng integridad At mga kahinaan iniharap ng mga European bioethicist. Ang mga prinsipyong ito ay direktang nauugnay sa paggalang sa dignidad ng indibidwal at nakakaapekto sa parehong pisikal at mental side aktibidad sa buhay ng isang indibidwal.

Integridad- ito ang tumitiyak sa pagkakakilanlan ng indibidwal sa kanyang sarili, ang kanyang pagkakakilanlan sa sarili, at samakatuwid ay hindi dapat sumailalim sa pagmamanipula o pagkawasak. Ito ay nauugnay sa "kasaysayan ng buhay" ng indibidwal, na nilikha ng memorya ng pinakamahalagang kaganapan sariling buhay at interpretasyon ng karanasan sa buhay. Sa madaling salita, ang integridad ng isang tao ay ang uniqueness, individuality at uniqueness nito.

Sa kasamaang palad, ang ilang mga medikal na interbensyon na may magandang layunin na ibalik ang kalusugan ng isang tao at pagpapabuti ng kanyang kondisyon ay kadalasang nauugnay sa isang paglabag sa integridad. Ang pangangailangang protektahan ang psychophysical na integridad ng isang tao at bawasan ang mga paglabag nito ay nangangailangan ngayon ng pagbuo ng mga pamantayang etikal at legal na nauugnay, sa partikular, sa mga genetic na manipulasyon at interbensyon sa genetic na istraktura ng isang indibidwal, sa problema ng paggamit ng mga bahagi ng tao. katawan - mga organo at tisyu, atbp.

kahinaan bilang isang prinsipyo ng bioethics ay dapat na maunawaan sa dalawang kahulugan. Una, bilang isang katangian ng anumang nabubuhay na nilalang (hindi kinakailangan ng tao), ang bawat indibidwal na buhay, sa pamamagitan ng likas na katangian nito ay may hangganan at marupok. Sa ganitong kahulugan, ang kahinaan ay pangkalahatang katangian ang buhay ay maaaring magkaroon ng mas malawak na kahulugan kaysa bioethical: maaari itong maging isang connecting link sa pagitan ng mga socially at morally alienated na mga tao sa lipunan, na nagkakaisa sa kanila sa pagsisikap na malampasan ang kanilang sariling kahinaan. Sa isang tiyak na lawak, ang lahat ng pag-unlad sa larangan ng medisina at biology ay makikita bilang isang pakikibaka laban sa kahinaan ng tao, sanhi ng pagnanais na mabawasan o "itulak pabalik" ito.

Kasabay nito, ang kahinaan - kabilang ang mortality at finitude - ay optimistikong itinuturing bilang isang tiyak na pangyayari na maaari at dapat na malampasan. Totoo, may panganib dito na maalis sa isang tao ang karanasan ng sakit at pagdurusa, na napakahalaga sa ating pang-unawa sa katotohanan. Ang pangalawang pag-unawa sa kahinaan - sa isang mas makitid na kahulugan, ay tumutukoy sa mga indibidwal na grupo ng tao at populasyon (mga mahihirap, hindi nakakaalam, mga bata, mga bilanggo, mga may kapansanan, atbp.). Dito, ang prinsipyong ito ay sumasailalim sa espesyal na pangangalaga, pananagutan, pakikiramay na may kaugnayan sa isa pa, mas mahina at umaasa, at nangangailangan para sa pagpapatupad nito ng pagsunod sa isa pang prinsipyo ng bioethics - prinsipyo ng hustisya.

Katarungan— isang prinsipyo na nagsasangkot ng pagpapatupad ng isang programang panlipunan, alinsunod sa kung saan ang pantay na pag-access ng lahat ng mga bahagi at grupo ng populasyon sa mga pampublikong benepisyo ay sinisiguro, kabilang ang pagtanggap ng mga serbisyong biomedical, ang pagkakaroon ng mga ahente ng pharmacological na kinakailangan upang mapanatili ang kalusugan, at proteksyon sa panahon ng biomedical na pananaliksik sa mga pinaka-mahina na seksyon ng populasyon. Ayon sa prinsipyo ng pagiging patas, ang benepisyo sa pasyente ay dapat palaging mas malaki kaysa sa siyentipiko o pampublikong interes.

Kaya, ang itinuturing na pangunahing mga prinsipyo ng bioethics ay hindi nauubos ang metodolohikal na batayan ng moral na regulasyon sa biomedicine. Kasama rin sa mga pangunahing prinsipyo nito pinakamataas na pagpapahalagang moral, kumikilos bilang isang anyo ng pagpapakita at pagdaragdag ng mga prinsipyong bioethical (Mabuti at Kasamaan, Pagdurusa at Habag, Kalayaan at Pananagutan, Tungkulin at Konsensya, Karangalan at Dignidad).

Mga tuntuning etikal at legal na isyu sa relasyon ng doktor-pasyente

Sa paglipas ng mga taon, ang medikal na komunidad ay nakabuo ng ilang pamantayang etikal at mga tuntunin na dapat sundin ng isang doktor kapag nagbibigay pangangalagang medikal sa pasyente.

Mga tuntunin sa etika: ang alituntunin ng pagiging patas, ang tuntunin ng pagiging totoo, ang tuntunin ng pagiging kumpidensyal at ang tuntunin ng may-alam na pahintulot.

Ang panuntunan ng katarungan ay ipinahayag nang lubos at kasabay nito ay pinaliit sa Panunumpa ng Doktor ng Republika ng Belarus. Artikulo 60 “Mga Batayan ng batas Russian Federation on the protection of the health of citizens" sabi ni na ang doktor ay nanunumpa "... to treat the patient with care and attention, to act exclusively sa kanyang mga interes, anuman ang kasarian, lahi, nasyonalidad, wika, pinagmulan, ari-arian at opisyal na katayuan , lugar ng paninirahan, saloobin sa relihiyon, paniniwala, pagiging miyembro sa pampublikong mga asosasyon, gayundin sa iba pang mga kalagayan.”

Ang tunay na impormasyon tungkol sa totoong kalagayan ng kalusugan ng pasyente ay isang kailangang-kailangan na kondisyon para makuha ang pahintulot ng pasyente sa interbensyong medikal. Ang karapatan ng mga mamamayan sa impormasyon tungkol sa kanilang estado ng kalusugan ay ipinahayag sa Artikulo Thirty-First ng "Mga Pundamental ng Batas ng Russian Federation sa Proteksyon ng Kalusugan ng mga Mamamayan" (na may petsang Hulyo 22, 1993): "Ang bawat mamamayan ay may ang karapatan, sa isang form na naa-access sa kanya, upang makatanggap ng magagamit na impormasyon tungkol sa estado ng kanyang kalusugan, kabilang ang impormasyon tungkol sa mga resulta ng pagsusuri, ang pagkakaroon ng sakit, ang diagnosis at pagbabala nito, mga pamamaraan ng paggamot, mga nauugnay na panganib, mga posibleng opsyon para sa interbensyong medikal, ang kanilang mga kahihinatnan at ang mga resulta ng ibinigay na paggamot."

Noong nakaraan, ang nangingibabaw na diskarte ay upang itago ang katotohanan tungkol sa isang sakit na walang lunas, lalo na para sa isang pasyente ng kanser. Ngayon parami nang parami ang mga doktor na kinikilala ang pasyente bilang isang pantay na kasosyo at nagsasabi ng totoo. Ang mga pagtatalo at talakayan ay nagpapatuloy sa isyu ng "karapatan ng pasyente sa katotohanan tungkol sa pinakabagong diagnosis." Sa aming opinyon, ang moral na kapaligiran na nabubuo sa paligid ng isang pasyente sa isang sitwasyon ng pagsisinungaling ay nakakahiya sa pasyente at sa doktor at negatibong nakakaapekto sa kondisyon ng pasyente. “Ang katotohanan ay nananatiling pangunahing kondisyon kung saan ang isang moral na kilos ay maituturing na positibo, samakatuwid ang mga kasinungalingan, na kadalasang itinataas sa isang sistematikong prinsipyo ng mga kamag-anak at mga tauhan ng medikal, ay dapat na iwasan.

Pinatutunayan ng literatura na kapag ang katotohanan ay nahayag sa isang pasyente sa tamang panahon at tinanggap niya ito, ito ay may positibong sikolohikal at espirituwal na epekto kapuwa sa pasyente mismo at sa kanyang mga mahal sa buhay.” (Sgreccia Elio, Tambone Victor. Bioethics. Textbook. M., 2002, pp. 362-363). Siyempre, dapat nating matutunan kung paano sabihin ang katotohanan, kung paano ihanda ang pasyente para dito, upang hindi siya makapinsala. “Bagaman ang pagsisinungaling ay hindi dapat tanggapin bilang isang paraan ng pag-uugali at ang pagsasabi ng katotohanan ay nananatiling isang layunin na dapat pagsumikapan, gayunpaman, dapat tandaan na ang katotohanang ito ay dapat na katumbas ng kakayahan ng tao na tanggapin ito nang maayos. ...Hindi dapat ganap na ipagkait ng isang tao ang pag-asa sa isang pasyente, dahil sa medisina ay talagang walang ganap na tumpak na mga hula” (ibid.).

May iba pang mga sitwasyon kung saan dapat sundin ang panuntunan ng pagiging patas. Halimbawa, ang impormasyon tungkol sa kondisyon ng pasyente ay dapat ding makuha sa loob ng pangkat ng paggamot. Ang mga pamantayang etikal ay nangangailangan, sa interes ng pasyente, hindi lamang sa dumadating na manggagamot, kundi pati na rin sa lahat ng mga espesyalista, na malaman ang katotohanan tungkol sa kalagayan ng kalusugan ng pasyente.

Ang tuntunin ng pagiging totoo ay nalalapat din sa pasyente mismo. Hindi katanggap-tanggap na itago ang katotohanan tungkol sa sakit mismo, lalo na kung ito ay isang sakit na nakukuha sa pakikipagtalik. Ang pagtatago ng katotohanan sa AIDS, syphilis, atbp. mga katulad na sakit ay isang banta sa pagkalat ng impeksyon sa lipunan.

Sa mga klinikal na pagsubok sa gamot, ang tanong ng pagtatago ng katotohanan mula sa pasyente kapag gumagamit ng isang placebo pill bilang isang kontrol ay lumitaw, ngunit kahit na sa mga ganitong kaso minsan ito ay naobserbahan. positibong resulta. Mas tinitingnan ng maraming eksperto ang isyu ng placebo bilang isang paraan ng pananaliksik, nang hindi isinasaalang-alang ito sa konteksto ng etikal na tuntunin ng pagiging totoo.

At panghuli, ang makatotohanang impormasyon tungkol sa pasyente para sa mga medikal na estudyante ay dapat na makukuha nang may pahintulot ng pasyente o ng kanyang awtorisadong kinatawan.

Ang tuntunin ng pagiging totoo ay malapit na nauugnay sa isyu ng pagiging kumpidensyal. Ang patakaran sa privacy ay nagsasaad: "Ang impormasyon sa kalusugan ay hindi dapat ibunyag sa mga ikatlong partido nang walang pahintulot ng pasyente." Ang garantiya ng pagiging kompidensiyal ay ipinahayag sa "Mga Batayan ng batas ng Russian Federation sa proteksyon ng kalusugan ng mga mamamayan." Ang Artikulo 61 tungkol sa lihim na medikal ay nagsasaad: “Ang impormasyon tungkol sa katotohanan ng paghingi ng tulong medikal, ang kalagayan ng kalusugan ng isang mamamayan, ang diagnosis ng kanyang sakit at iba pang impormasyong nakuha sa panahon ng kanyang pagsusuri at paggamot ay bumubuo ng isang medikal na lihim. Ang mamamayan ay dapat na garantisadong garantiya ng pagiging kumpidensyal ng impormasyong ipinadala sa kanya."

Pinoprotektahan ng pagiging kompidensyal ng medikal ang privacy ng pasyente, ang kanyang katayuan sa lipunan at pang-ekonomiyang interes. Ito ay pinakamahalaga sa mental, malignant, venereal at iba pang mga sakit. Ang pagiging kumpidensyal ng medikal na impormasyon ay nagpoprotekta sa karapatan ng pasyente sa awtonomiya, i.e. karapatan sa kalayaan na pamahalaan ang sariling buhay.

Ang pagpapanatili ng pagiging kompidensyal ng medikal ay nagtataguyod ng pagiging totoo at prangka sa relasyon sa pagitan ng doktor at pasyente, pinoprotektahan ang imahe ng doktor mismo at pinalalakas ang tiwala ng pasyente sa mga medikal na propesyonal. Sa isang banda, ang pagiging kumpidensyal ay isang tuntunin ng pag-uugali para sa isang doktor. Sa kabilang banda, dapat na alam ng doktor ang mga sitwasyon kung saan ang pagpapanatili ng pagiging kompidensyal ng medikal ay hindi kapaki-pakinabang para sa pasyente o nagdudulot ng banta sa iba. Ang Artikulo 61 sa pagiging kompidensyal ng medikal ng "Mga Batayan ng batas ng Russian Federation sa proteksyon ng kalusugan ng mga mamamayan" ay nagsasabi ng sumusunod tungkol dito:

"Sa pahintulot ng isang mamamayan o ng kanyang legal na kinatawan, pinahihintulutan na maglipat ng impormasyon na bumubuo ng medikal na kumpidensyal sa ibang mga mamamayan, kabilang ang mga opisyal, sa interes ng pagsusuri at paggamot sa pasyente, para sa pagsasagawa ng siyentipikong pananaliksik, paglalathala sa siyentipikong literatura, gamit ito. impormasyon sa prosesong pang-edukasyon at para sa iba pang mga layunin.

Ang pagpapakita ng impormasyong bumubuo ng medikal na pagiging kompidensyal nang walang pahintulot ng isang mamamayan o ng kanyang legal na kinatawan ay pinahihintulutan:

Para sa layunin ng pagsusuri at paggamot sa isang mamamayan na hindi kayang, dahil sa kanyang kalagayan, na ipahayag ang kanyang kalooban;

Kung may banta ng pagkalat ng mga nakakahawang sakit, mass poisoning at pinsala;

Sa kahilingan ng mga katawan ng pagtatanong at pagsisiyasat, ang tagausig at ang hukuman na may kaugnayan sa isang pagsisiyasat o paglilitis;

Sa kaso ng pagbibigay ng tulong sa isang menor de edad na wala pang 15 taong gulang, upang ipaalam sa kanyang mga magulang o legal na kinatawan;

Kung may mga batayan upang maniwala na ang pinsala sa kalusugan ng isang mamamayan ay sanhi bilang resulta ng mga ilegal na aksyon."

Ang mga karapatan ng mga pasyente sa panahon ng mga interbensyong medikal ay protektado hindi lamang sa pamamagitan ng pagpapatupad ng panuntunan ng katotohanan at panuntunan ng pagiging kumpidensyal, kundi pati na rin ng panuntunan ng boluntaryong pahintulot na may kaalaman. Ayon sa panuntunang ito, ang anumang interbensyon, kabilang ang mga eksperimento sa mga tao, ay dapat isama ang boluntaryong pahintulot ng pasyente. Sa turn, dapat ipaalam ng doktor sa pasyente ang tungkol sa mga layunin, pamamaraan, side effects, posibleng mga panganib, tagal at inaasahang resulta ng pag-aaral. Ang panuntunan ng "boluntaryong pagpayag" ay unang binuo sa Nuremberg Code (1947) - ang unang "Code of Rules on Conducting Experiments on Humans."

Pagkatapos ang prinsipyo ng "boluntaryong pahintulot" ay nagsimulang isaalang-alang sa Estados Unidos kapag naglilitis ng mga kaso ng pinsala para sa pabaya na paggamot. Ang terminong "informed consent" ay tumagal sa Europe makalipas ang 10 taon. Sa pagsasagawa, talagang mayroong isang sitwasyon ng natural na hindi pagkakapantay-pantay sa pagitan ng doktor at ng pasyente. Isang pasyente na walang espesyal na kasanayan kaalaman sa medisina, nagtitiwala sa doktor sa kanyang buhay. Ngunit ang doktor mismo ay hindi immune mula sa mga medikal na pagkakamali. Ang legal na proteksyon para sa pasyente ay neutralisahin ang hindi pagkakapantay-pantay na ito, at ang prinsipyo ng boluntaryong kaalamang pahintulot ay nagtatatag ng mga bagong pamantayan para sa relasyon sa pagitan ng doktor at pasyente.

SA batas ng Russia ito ay makikita sa Konstitusyon ng Russian Federation, Artikulo 21 "...Walang sinuman ang maaaring sumailalim sa medikal, siyentipiko o iba pang mga pagsusulit nang walang boluntaryong pahintulot," pati na rin sa "Mga Batayan ng Batas ng Russian Federation sa proteksyon ng kalusugan ng mga mamamayan sa Art. 32. Pahintulot sa interbensyong medikal. "Ang isang kinakailangang paunang kondisyon para sa interbensyong medikal ay ang alam na boluntaryong pahintulot ng mamamayan," sa Art. 31.

Ang karapatan ng mga mamamayan sa impormasyon tungkol sa kanilang estado ng kalusugan ay nakapaloob din sa Artikulo 43, na tumutukoy sa pamamaraan para sa pagkuha ng nakasulat na pahintulot mula sa isang mamamayan. Ang konsepto ng voluntary informed consent ay nagtatatag ng obligasyon ng doktor na ipaalam sa pasyente, gayundin na igalang ang privacy ng pasyente, maging tapat at panatilihin ang medikal na kumpidensyal sa isang banda, ngunit sa kabilang banda, ang prinsipyong ito ay nag-oobliga sa doktor na tanggapin ang subjective na desisyon ng pasyente para sa pagpapatupad. Ang kawalan ng kakayahan ng pasyente ay maaaring gumawa ng gayong modelo ng relasyon sa pagitan ng doktor at ng pasyente na walang bunga at kahit na nakakapinsala para sa pasyente mismo, pati na rin maging sanhi ng alienation sa pagitan ng pasyente at ng doktor.

Ang isang positibong katangian ng boluntaryong may alam na pahintulot ay ang layunin nito na protektahan ang pasyente mula sa eksperimental at pagsubok na intensyon ng doktor at mananaliksik, at sa pagbabawas ng panganib na magdulot ng moral o materyal na pinsala. Kasabay nito, sa isang sitwasyon kung saan naganap ang pinsala, bagaman ang boluntaryong pahintulot ay ginawa sa pagitan ng doktor at ng pasyente, ito ay isang paraan ng proteksyon para sa doktor, na nagpapahina sa legal na posisyon ng pasyente.

“Kaugnay nito, dapat bigyang-diin iyon makabagong gamot Ang gamot ay higit sa lahat ay isang bagay ng pananaliksik, mga eksperimento at mga klinikal na pagsubok na isinasagawa sa mga hayop at tao. Sa "Mga Tala ng isang Doktor" ni Veresaev halos isang siglo na ang nakalilipas, sa pinakasukdulan talamak na anyo mga problema ng etikal at makataong pagtrato sa mga paksa - ang mga kalahok sa mga medikal na eksperimento ay pinalaki.

Simula noon, ang gamot mismo at ang pag-unawa sa mga problemang etikal nito ay malayo na ang narating. Ngayon, ang etika ng biomedical na mga eksperimento ay hindi lamang isang listahan ng mga mabuting hangarin. May mga binuo at nasubok na mga pamantayan para sa pagsasagawa ng mga naturang eksperimento, pati na rin ang mga istruktura at mekanismo na nagbibigay-daan sa medyo mahigpit na kontrol sa pagsunod sa mga pamantayang ito.

Klinikal na pagsubok (CT) - Ito ang pag-aaral ng mga klinikal, pharmacological, pharmacodynamic na katangian ng gamot na pinag-aaralan sa mga tao, kabilang ang mga proseso ng pagsipsip, pamamahagi, pagbabago at paglabas, na may layuning makuha, gamit ang mga siyentipikong pamamaraan, pagtatasa at ebidensya ng pagiging epektibo at kaligtasan. ng mga gamot, data sa inaasahang epekto at mga epekto sa pakikipag-ugnayan sa ibang mga gamot.

Ang layunin ng mga klinikal na pagsubok ng mga gamot ay upang makakuha, sa pamamagitan ng mga siyentipikong pamamaraan, pagtatasa at katibayan ng pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot, data sa inaasahang epekto mula sa paggamit ng mga gamot at ang mga epekto ng pakikipag-ugnayan sa ibang mga gamot.

Sa proseso ng mga klinikal na pagsubok ng mga bagong ahente ng pharmacological, 4 na magkakaugnay na yugto:

1. Tukuyin ang kaligtasan ng mga gamot at itatag ang hanay ng mga pinahihintulutang dosis. Ang pag-aaral ay isinasagawa sa mga malulusog na lalaking boluntaryo, at sa mga pambihirang kaso - sa mga pasyente.

2. Tukuyin ang bisa at tolerability ng mga gamot. Ang minimum ay pinili epektibong dosis, natutukoy ang latitude therapeutic action at dosis ng pagpapanatili. Ang pag-aaral ay isinasagawa sa mga pasyente ng nosology kung saan ang gamot sa ilalim ng pag-aaral ay inilaan (50-300 tao).

3. Linawin ang pagiging epektibo at kaligtasan ng gamot, ang pakikipag-ugnayan nito sa ibang mga gamot kumpara sa karaniwang pamamaraan paggamot. Ang pag-aaral ay isinasagawa sa isang malaking bilang ng mga pasyente (libo-libong mga pasyente), na may paglahok ng mga espesyal na grupo ng mga pasyente.

4. Pinag-aaralan ng mga pag-aaral sa marketing pagkatapos ng pagpaparehistro ang mga nakakalason na epekto ng gamot sa pangmatagalang paggamit at tinutukoy ang mga bihirang epekto. Ang iba't ibang grupo ng mga pasyente ay maaaring isama sa pag-aaral - ayon sa edad, ayon sa mga bagong indikasyon.

Mga uri ng klinikal na pag-aaral:

Bukas, kapag alam ng lahat ng kalahok sa pagsubok kung aling gamot ang tinatanggap ng pasyente;

Simpleng "bulag" - hindi alam ng pasyente, ngunit alam ng mananaliksik kung anong paggamot ang inireseta;

Sa double-blind, hindi alam ng research staff o ng pasyente kung tumatanggap siya ng gamot o placebo;

Triple-blind - hindi alam ng research staff, o ng examiner, o ng pasyente kung aling gamot ang ginagamot.

Ang isa sa mga uri ng klinikal na pagsubok ay ang bioequivalence studies. Ito ang pangunahing uri ng kontrol ng mga generic na gamot na hindi naiiba sa form ng dosis at nilalaman ng mga aktibong sangkap mula sa kaukulang mga orihinal. Ang mga pag-aaral ng bioequivalence ay nagpapahintulot sa amin na gumawa ng makatwiran

mga konklusyon tungkol sa kalidad ng mga inihambing na gamot batay sa mas maliit na dami ng pangunahing impormasyon at sa mas maikling panahon. Ang mga ito ay pangunahing isinasagawa sa mga malulusog na boluntaryo.

Ang mga klinikal na pagsubok sa lahat ng mga yugto ay isinasagawa sa Russia. Karamihan sa mga internasyonal na klinikal na pagsubok at pag-aaral ng mga dayuhang gamot ay nabibilang sa ika-3 yugto, at sa kaso ng mga klinikal na pagsubok ng mga lokal na gamot, ang isang mahalagang bahagi ng mga ito ay phase 4 na pag-aaral.

Sa Russia, sa nakalipas na sampung taon, isang dalubhasa merkado ng klinikal na pananaliksik. Ito ay mahusay na nakabalangkas, ang mga mataas na kwalipikadong propesyonal ay nagtatrabaho dito - mga doktor-mananaliksik, siyentipiko, organizer, tagapamahala, atbp., May mga aktibong negosyo na nagtatayo ng kanilang negosyo sa organisasyon, serbisyo, analytical na aspeto ng pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok, kasama ng mga ito - pananaliksik sa kontrata mga organisasyon, mga istatistika ng medikal na sentro.

Sa pagitan ng Oktubre 1998 at Enero 1, 2005, 1,840 klinikal na pagsubok ang isinumite para sa pag-apruba. Noong 1998-1999 Ang mga domestic na kumpanya ay binubuo ng napakaliit na proporsyon ng mga aplikante, ngunit mula noong 2000 ang kanilang tungkulin ay tumaas nang kapansin-pansin: noong 2001 mayroong 42%, noong 2002 - mayroon nang 63% ng mga aplikante, noong 2003 - 45.5%. Sa mga dayuhang aplikanteng bansa, nangunguna ang Switzerland, USA, Belgium, at UK.

Ang mga bagay ng pag-aaral ng mga klinikal na pagsubok ay mga gamot ng parehong domestic at dayuhang pinanggalingan, ang saklaw nito ay nakakaapekto sa halos lahat ng kilalang lugar ng medisina. Ang pinakamalaking bilang ng mga gamot ay ginagamit upang gamutin ang mga sakit sa cardiovascular at kanser. Sinusundan ito ng mga lugar tulad ng psychiatry at neurology, gastroenterology, at mga nakakahawang sakit.

Ang isa sa mga uso sa pag-unlad ng sektor ng klinikal na pagsubok sa ating bansa ay dapat na ang mabilis na paglaki ng bilang ng mga klinikal na pagsubok sa bioequivalence ng mga generic na gamot. Malinaw, ito ay ganap na naaayon sa mga katangian ng merkado ng parmasyutiko ng Russia: tulad ng nalalaman, ito ay isang merkado para sa mga generic na gamot.

Ang pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok sa Russia ay kinokontrolAng Konstitusyon ng Russian Federation, na nagsasaad na “... walang sinuman

maaaring sumailalim sa medikal, siyentipiko at iba pang mga eksperimento nang walang boluntaryong pahintulot."

Ilang artikulo Pederal na Batas "Mga Batayan ng batas ng Russian Federation sa proteksyon ng kalusugan ng mga mamamayan"(na may petsang Hulyo 22, 1993, No. 5487-1) tukuyin ang mga pangunahing kaalaman sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok. Kaya, ang Artikulo 43 ay nagsasaad na ang mga gamot na hindi inaprubahan para sa paggamit, ngunit sinusuri alinsunod sa itinatag na pamamaraan, ay maaaring gamitin sa interes ng pagpapagaling ng isang pasyente pagkatapos lamang matanggap ang kanyang boluntaryong nakasulat na pahintulot.

Pederal na Batas "Sa Mga Gamot" Ang No. 86-FZ ay may hiwalay na Kabanata IX "Pagpapaunlad, preclinical at klinikal na pagsubok ng mga produktong panggamot" (Artikulo 37-41). Ang pamamaraan para sa paggawa ng desisyon sa pagsasagawa ng isang klinikal na pagsubok ng mga gamot, ang legal na batayan para sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok at mga isyu ng pagpopondo ng mga klinikal na pagsubok, ang pamamaraan para sa pagsasagawa ng mga ito, at ang mga karapatan ng mga pasyenteng lumalahok sa mga klinikal na pagsubok ay ipinahiwatig dito.

Ang mga klinikal na pag-aaral ay isinasagawa alinsunod sa Industry Standard OST 42-511-99 "Mga Panuntunan para sa pagsasagawa ng mataas na kalidad na mga klinikal na pagsubok sa Russian Federation"(inaprubahan ng Russian Ministry of Health noong Disyembre 29, 1998) (Good Clinical Practice - GCP). Ang Mga Panuntunan para sa Pagsasagawa ng De-kalidad na Mga Pagsubok sa Klinikal sa Russian Federation ay nagbibigay ng etikal at siyentipikong pamantayan para sa kalidad ng disenyo at pagsasagawa ng mga pag-aaral ng tao, at ang dokumentasyon at presentasyon ng kanilang mga resulta. Ang pagsunod sa mga panuntunang ito ay nagsisilbing garantiya ng pagiging maaasahan ng mga resulta ng mga klinikal na pagsubok, kaligtasan, proteksyon ng mga karapatan at kalusugan ng mga paksa alinsunod sa mga pangunahing prinsipyo ng Deklarasyon ng Helsinki. Ang mga kinakailangan ng Mga Panuntunang ito ay dapat sundin kapag nagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga produktong panggamot, ang mga resulta nito ay binalak na isumite sa mga awtoridad sa paglilisensya.

Ang GCP ay nagtatatag ng mga kinakailangan para sa pagpaplano, pag-uugali, dokumentasyon at kontrol ng mga klinikal na pagsubok na idinisenyo upang matiyak ang proteksyon ng mga karapatan, kaligtasan at kalusugan ng mga taong nakikilahok sa mga ito, kung saan ang mga hindi kanais-nais na epekto sa kaligtasan at kalusugan ng tao ay hindi maibubukod, gayundin sa tiyakin ang pagiging maaasahan at katumpakan ng mga nakuhang datos sa panahon ng pagsasaliksik ng impormasyon. Ang mga patakaran ay ipinag-uutos para sa lahat ng mga kalahok sa mga klinikal na pagsubok ng mga produktong panggamot sa teritoryo ng Russian Federation.

Upang mapabuti ang metodolohikal na batayan para sa pagsasagawa ng bioequivalence na pag-aaral ng mga gamot, na siyang pangunahing uri ng medikal at biological na kontrol ng mga generic na gamot, inaprubahan ng Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation ang mga patnubay sa pamamaraan noong Agosto 10, 2004 "Pagsasagawa ng mataas na kalidad na klinikal na pag-aaral ng bioequivalence ng mga gamot."

Ayon sa mga dokumento ng regulasyon, Ang mga CI ay isinasagawa sa mga institusyong pangkalusugan na kinikilala ng pederal na ehekutibong katawan, na ang kakayahan ay kinabibilangan ng pagpapatupad ng kontrol at pangangasiwa ng estado sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot; ito rin ay nag-iipon at naglalathala ng listahan ng mga institusyon ng pangangalagang pangkalusugan na may karapatang magsagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga gamot.

Legal na batayan para sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga gamot bumubuo ng isang desisyon ng pederal na ehekutibong katawan, na ang kakayahan ay kinabibilangan ng pagpapatupad ng kontrol at pangangasiwa ng estado sa larangan ng sirkulasyon ng mga gamot, sa pagsasagawa ng isang klinikal na pagsubok ng isang gamot at isang kasunduan sa pag-uugali nito. Ang desisyon na magsagawa ng klinikal na pagsubok ng mga gamot ay ginawa ng Federal Service for Surveillance in Healthcare and Social Development ng Russian Federation alinsunod sa Batas "Sa Mga Gamot" at batay sa isang aplikasyon, isang positibong konklusyon ng komite ng etika sa ilalim ng pederal na katawan para sa kontrol sa kalidad ng mga gamot, isang ulat at konklusyon sa preclinical na pananaliksik at mga tagubilin para sa medikal na paggamit gamot.

Ang isang Ethics Committee ay itinatag sa ilalim ng pederal na katawan para sa kontrol sa kalidad ng gamot. Ang institusyon ng pangangalagang pangkalusugan ay hindi magsisimula ng pag-aaral hangga't hindi naaprubahan ng Ethics Committee (sa pagsulat) ang nakasulat na form ng pagpayag na may kaalaman at iba pang materyal na ibinigay sa paksa o sa kanyang legal na kinatawan. Ang form ng may-alam na pahintulot at iba pang mga materyales ay maaaring baguhin sa panahon ng pag-aaral kung ang mga pangyayari ay natuklasan na maaaring makaapekto sa pahintulot ng paksa. Ang bagong edisyon ng dokumentasyong nakalista sa itaas ay dapat na aprubahan ng Ethics Committee, at ang katotohanan ng paghahatid nito sa paksa ay dapat na dokumentado.

Sa unang pagkakataon sa pagsasanay sa mundo, ang kontrol ng estado sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok at pagsunod sa mga karapatan ng mga kalahok sa eksperimentong binuo at ipinatupad sa Prussia. Noong Oktubre 29, 1900, inobliga ng Ministry of Health ang mga klinika ng unibersidad na magsagawa ng mga klinikal na eksperimento na napapailalim sa paunang nakasulat na pahintulot mula sa mga pasyente. Noong 1930s Malaking pagbabago ang sitwasyon sa mundo patungkol sa karapatang pantao. Sa mga kampong piitan para sa mga bilanggo ng digmaan sa Germany at Japan, ang mga eksperimento ng tao ay isinagawa sa napakalaking sukat na sa paglipas ng panahon, ang bawat kampo ng konsentrasyon ay nakabuo pa nga ng sarili nitong "espesyalisasyon" sa mga medikal na eksperimento. Noong 1947 lamang bumalik ang International Military Tribunal sa problema ng pagprotekta sa mga karapatan ng mga taong nakikibahagi sa klinikal na pananaliksik. Sa panahon ng trabaho nito, binuo ang unang internasyonal na code "Code of Rules for Conducting Experiments on Humans" ang tinatawag na Nuremberg Code.

Noong 1949, ang International Code of Medical Ethics ay pinagtibay sa London, na nagpahayag ng tesis na "ang isang doktor ay dapat kumilos lamang para sa interes ng pasyente, na nagbibigay ng pangangalagang medikal na dapat mapabuti ang pisikal at mental na kondisyon ng pasyente," at ang Geneva Ang Convention of the World Association of Physicians (1948 -1949), ay nagbigay ng kahulugan sa tungkulin ng isang doktor sa mga salitang: "pangangalaga sa kalusugan ng aking pasyente ang aking unang gawain."

Isang pagbabagong punto sa pagbuo ng etikal na balangkas para sa mga klinikal na pagsubok ay ang pag-ampon ng ika-18 General Assembly ng World Medical Association sa Helsinki noong Hunyo 1964. Deklarasyon ng Helsinki World Medical Association, na nakakuha ng lahat ng karanasan sa mundo sa etikal na nilalaman ng biomedical na pananaliksik. Mula noon, ilang beses na binago ang Deklarasyon, pinakahuli sa Edinburgh (Scotland) noong Oktubre 2000.

Ang Deklarasyon ng Helsinki ay nagsasaad na ang biomedical na pananaliksik na kinasasangkutan ng mga paksa ng tao ay dapat na alinsunod sa pangkalahatang tinatanggap na siyentipikong mga prinsipyo at nakabatay sa sapat na mga eksperimento sa laboratoryo at hayop, gayundin ng sapat na kaalaman siyentipikong panitikan. Dapat silang isagawa ng mga kwalipikadong tauhan sa ilalim ng pangangasiwa ng isang bihasang manggagamot. Sa lahat ng kaso, ang doktor ang may pananagutan para sa pasyente, ngunit hindi ang pasyente mismo, sa kabila ng kaalamang pahintulot na ibinigay niya.

Sa anumang pananaliksik na kinasasangkutan ng mga paksa ng tao, ang bawat potensyal na kalahok ay dapat sapat na ipaalam sa mga layunin, pamamaraan, inaasahang benepisyo ng pananaliksik, at ang mga panganib at pinsalang kasangkot. Dapat ipaalam sa mga tao na mayroon silang karapatan na pigilin ang sarili mula sa paglahok sa pananaliksik at maaaring bawiin ang kanilang pahintulot at tumanggi na ipagpatuloy ang pananaliksik anumang oras pagkatapos magsimula ang pagsubok. Ang manggagamot ay dapat kumuha ng malayang ibinigay na nakasulat na pahintulot mula sa paksa.

Ang isa pang mahalagang dokumento na tumutukoy sa mga pamantayang etikal para sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ay "Internasyonal na Gabay sa Etika ng Biomedical na Pananaliksik na Kinasasangkutan ng Mga Paksa ng Tao" pinagtibay ng Council of International Organizations of Medical Science (CIOMS) (Geneva, 1993), na nagbibigay ng patnubay sa mga mananaliksik, nagpopondo, mga opisyal ng kalusugan at mga komite sa etika kung paano ipatupad ang mga pamantayang etikal sa medikal na pananaliksik, gayundin ang mga prinsipyong etikal na nauugnay sa lahat mga tao, kabilang ang mga pasyenteng lumalahok sa mga klinikal na pagsubok.

Ang Deklarasyon ng Helsinki at ang Internasyonal na Mga Alituntunin para sa Etika ng Biomedical na Pananaliksik na Kinasasangkutan ng mga Paksa ng Tao ay nagpapakita kung paano epektibong mailalapat ang mga pangunahing etikal na prinsipyo sa pagsasanay sa medikal na pananaliksik sa buong mundo, na isinasaalang-alang ang iba't ibang mga kalagayan ng mga kultura, relihiyon, tradisyon, panlipunan at pang-ekonomiya. kundisyon, batas, administratibong sistema at iba pang sitwasyon na maaaring mangyari sa mga bansang may limitadong mapagkukunan.

Noong Nobyembre 19, 1996, pinagtibay ang Parliamentary Assembly ng Council of Europe "Convention para sa Proteksyon ng mga Karapatang Pantao at Dignidad ng Tao patungkol sa Aplikasyon ng Biology at Medisina." Ang mga pamantayang itinakda sa Convention ay hindi lamang may puwersa ng moral na apela - bawat estado na sumasang-ayon dito ay nagsasagawa ng obligasyon na ipatupad ang "mga pangunahing probisyon nito sa pambansang batas." Ayon sa mga probisyon ng Convention na ito, ang mga interes at kapakanan ng indibidwal ay nangingibabaw sa mga interes ng lipunan at agham. Anumang interbensyong medikal, kabilang ang interbensyon para sa mga layunin ng pananaliksik, ay dapat isagawa alinsunod sa mga kinakailangan at pamantayan ng propesyonal. Ang paksa ay dapat makatanggap nang maaga ng naaangkop na impormasyon tungkol sa layunin at katangian ng interbensyon, pati na rin

ang mga kahihinatnan at panganib nito; ang kanyang pagsang-ayon ay dapat na boluntaryo. Ang interbensyong medikal na may kaugnayan sa isang taong hindi makapagbigay ng pahintulot ay maaaring isagawa para lamang sa kanyang mga agarang interes. Noong Enero 25, 2005, pinagtibay ang Karagdagang Protokol sa Kumbensyon tungkol sa biomedical na pananaliksik.

Upang matiyak na ang mga karapatan ng mga paksa ng pananaliksik ay iginagalang, ang internasyonal na komunidad ay bumuo na ngayon ng isang epektibong sistema ng kontrol ng publiko at pamahalaan sa pagtiyak ng mga karapatan at interes ng mga paksa ng pananaliksik at ang etika ng mga klinikal na pagsubok. Ang isa sa mga pangunahing link sa sistema ng pampublikong kontrol ay ang mga aktibidad ng independyente mga komite ng etika(EC).

Ang mga komite sa etika ngayon ay mga istruktura sa larangan ng pananaw kung saan ang mga interes ng siyensya, mga katotohanang medikal at mga pamantayan ng moralidad at batas ay nagsalubong. Isinasagawa ng mga komite sa etika ang mga tungkulin ng pagsusuri, konsultasyon, rekomendasyon, panghihikayat, pagsusuri, at patnubay sa moral at legal na mga isyu ng CI. Ang mga komite sa etika ay gumaganap ng isang kritikal na papel sa pagtukoy na ang pananaliksik ay ligtas, isinasagawa nang may mabuting loob, at ang mga karapatan ng mga pasyenteng nakikilahok dito ay iginagalang sa madaling salita, ang mga komiteng ito ay nagbibigay ng katiyakan sa publiko na ang bawat klinikal na pagsubok na isinasagawa ay nakakatugon sa mga pamantayang etikal.

Ang mga EC ay dapat na independyente sa mga mananaliksik at hindi dapat tumanggap ng mga materyal na benepisyo mula sa isinasagawang pananaliksik. Dapat makuha ng mananaliksik ang payo, paborableng pagsusuri, o pahintulot ng komite bago simulan ang gawain. Ang komite ay nagsasagawa ng karagdagang kontrol, maaaring baguhin ang protocol at subaybayan ang progreso at mga resulta ng pag-aaral. Ang mga komite ng etika ay dapat magkaroon ng kapangyarihan na ipagbawal ang pananaliksik, wakasan ang pananaliksik, o tanggihan o wakasan ang pag-apruba.

Mga pangunahing prinsipyo para sa mga aktibidad ng mga komite ng etika Kapag nagsasagawa ng etikal na pagsusuri, ang mga CI ay pagsasarili, kakayahan, pagiging bukas, pluralismo, pati na rin ang objectivity, confidentiality, at collegiality.

Ang mga EC ay dapat na independyente sa mga katawan na gumagawa ng mga desisyon sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok, kabilang ang mga katawan ng pamahalaan. Ang isang kailangang-kailangan na kondisyon para sa kakayahan ng komite ay ang mataas na kwalipikasyon at tumpak na gawain ng grupong protocol nito (o

kalihiman). Ang pagiging bukas ng mga aktibidad ng komite ng etika ay tinitiyak ng transparency ng mga prinsipyo ng trabaho nito, mga regulasyon, atbp. Ang mga karaniwang pamamaraan sa pagpapatakbo ay dapat na bukas sa sinumang gustong suriin ang mga ito. Ang pluralismo ng komite ng etika ay ginagarantiyahan ng pagkakaiba-iba ng mga propesyon, edad, kasarian, at relihiyon ng mga miyembro nito. Ang proseso ng pagsusuri ay dapat isaalang-alang ang mga karapatan ng lahat ng kalahok sa pag-aaral, sa partikular, hindi lamang mga pasyente, kundi pati na rin ang mga doktor. Kinakailangan ang pagiging kompidensyal kaugnay ng mga materyales ng paglilitis at ang mga taong kalahok dito.

Ang isang independiyenteng komite sa etika ay karaniwang nilikha sa ilalim ng pangunguna ng mga pambansa o lokal na departamento ng kalusugan, batay sa mga institusyong medikal o iba pang pambansa, rehiyonal, lokal na kinatawan ng mga katawan - bilang isang pampublikong asosasyon nang hindi bumubuo ng isang legal na entity.

Ang mga pangunahing layunin ng gawain ng komite ng etika ay ang proteksyon ng mga karapatan at interes ng mga paksa at mananaliksik; walang kinikilingan na etikal na pagtatasa ng mga klinikal at preclinical na pag-aaral (mga pagsubok); pagtiyak sa pagsasagawa ng mataas na kalidad na klinikal at preclinical na pag-aaral (pagsusuri) alinsunod sa mga internasyonal na pamantayan; pagbibigay ng kumpiyansa ng publiko na ang lahat ng mga prinsipyong etikal ay magagarantiya at masusunod.

Upang makamit ang mga layuning ito, dapat lutasin ng komiteng etikal ang mga sumusunod na gawain: nang nakapag-iisa at may layuning masuri ang kaligtasan at integridad ng mga karapatang pantao kaugnay ng mga paksa, kapwa sa yugto ng pagpaplano at sa yugto ng pagsasagawa ng pag-aaral (pagsusulit); tasahin ang pagsunod ng pag-aaral sa mga pamantayang makatao at etikal, ang pagiging posible ng bawat pag-aaral (pagsusulit), pagsunod ng mga mananaliksik, teknikal na paraan, protocol (programa) para sa pag-aaral, pagpili ng mga paksa ng pag-aaral, kalidad ng randomization sa mga patakaran para sa pagsasagawa mataas na kalidad na mga klinikal na pagsubok; subaybayan ang pagsunod sa mga pamantayan ng kalidad para sa mga klinikal na pagsubok upang matiyak ang pagiging maaasahan at pagkakumpleto ng data.

Pagtatasa ng panganib-pakinabang ay ang pinakamahalagang desisyong etikal na ginagawa ng EC kapag nagsusuri ng mga proyekto sa pananaliksik. Upang matukoy kung ang mga panganib ay makatwiran na may kaugnayan sa mga benepisyo, ang ilang mga kadahilanan ay dapat isaalang-alang, at ang bawat kaso ay dapat isaalang-alang nang paisa-isa,

isinasaalang-alang ang mga katangian ng mga paksang nakikilahok sa pag-aaral (mga bata, mga buntis na kababaihan, mga pasyenteng may karamdaman sa wakas).

Upang magsagawa ng pagtatasa ng mga panganib at inaasahang benepisyo, dapat tiyakin ng EC na:

Ang mga kinakailangang data ay hindi maaaring makuha nang hindi kinasasangkutan ng mga tao sa pananaliksik;

Ang pag-aaral ay makatwiran na idinisenyo upang mabawasan ang discomfort at invasive na mga pamamaraan para sa mga paksa;

Ang pananaliksik ay nagsisilbi upang makakuha ng mahahalagang resulta na naglalayong mapabuti ang diagnosis at paggamot o mag-ambag sa generalization at systematization ng data sa mga sakit;

Ang pananaliksik ay batay sa mga resulta ng data ng laboratoryo at mga eksperimento sa hayop, malalim na kaalaman sa kasaysayan ng problema, at ang inaasahang resulta ay magpapatunay lamang sa bisa nito;

Ang inaasahang benepisyo mula sa pag-aaral ay lumampas sa potensyal na panganib, at ang potensyal na panganib ay minimal, i.e. hindi hihigit sa kapag nagsasagawa ng maginoo na mga therapeutic at diagnostic na pamamaraan para sa patolohiya na ito;

Ang imbestigador ay may sapat na impormasyon tungkol sa nakikinita ng anumang posibleng masamang kahihinatnan ng pag-aaral;

Ang mga paksa at ang kanilang mga legal na kinatawan ay binibigyan ng lahat ng impormasyong kinakailangan upang makuha ang kanilang kaalaman at boluntaryong pahintulot.

Ang mga klinikal na pagsubok ay dapat isagawa alinsunod sa mga probisyon ng internasyonal at pambansang pambatasan na mga dokumento na nagbibigay garantiya proteksyon ng mga karapatan ng paksa.

Ang mga probisyon na nakapaloob sa Convention for the Protection of Human Rights ay nagpoprotekta sa dignidad at indibidwal na integridad ng isang tao at ginagarantiyahan sa lahat, nang walang pagbubukod, ang paggalang sa integridad ng tao at iba pang mga karapatan at mga pangunahing kalayaan na may kaugnayan sa aplikasyon ng mga pagsulong sa biology at medisina, kabilang ang sa larangan ng transplantation, genetics, psychiatry at iba pa.

Walang pagsasaliksik ng tao ang maaaring isagawa nang hindi sabay na natutugunan ang lahat ng sumusunod na kondisyon:

Walang mga alternatibong pamamaraan ng pananaliksik na maihahambing sa kanilang pagiging epektibo;

Ang panganib kung saan maaaring malantad ang paksa ay hindi lalampas sa potensyal na benepisyo mula sa pagsasagawa ng pananaliksik na ito;

Ang disenyo ng iminungkahing pag-aaral ay inaprubahan ng isang karampatang awtoridad kasunod ng isang independiyenteng pagsusuri ng mga siyentipikong merito ng pag-aaral, kabilang ang kahalagahan ng layunin nito, at multilateral na pagsasaalang-alang sa etikal na pagtanggap nito;

Ang taong kumikilos bilang isang paksa ay alam ang kanyang mga karapatan at mga garantiyang itinatadhana ng batas;

Nakuha ang nakasulat na pahintulot na isagawa ang eksperimento, na maaaring malayang bawiin anumang oras.

Ang "Mga Batayan ng Batas ng Russian Federation sa Proteksyon ng Kalusugan ng mga Mamamayan" at ang Pederal na Batas "Sa Mga Gamot" ay nagtataglay ng probisyon na ang anumang biomedical na pananaliksik na kinasasangkutan ng mga tao bilang isang bagay ay dapat isagawa lamang pagkatapos makuha ang nakasulat na pahintulot ng mamamayan. Ang isang tao ay hindi maaaring pilitin na lumahok sa biomedical na pananaliksik.

Sa pagtanggap ng pahintulot Para sa biomedical na pananaliksik, ang isang mamamayan ay dapat ibigay sa sumusunod na impormasyon:

1) tungkol sa produktong panggamot at ang likas na katangian ng mga klinikal na pagsubok nito;

2) tungkol sa inaasahang bisa, ang kaligtasan ng gamot, ang antas ng panganib para sa pasyente;

3) tungkol sa mga aksyon ng pasyente sa kaganapan ng hindi inaasahang epekto ng gamot sa kanyang kalusugan;

4) tungkol sa mga kondisyon ng segurong pangkalusugan ng pasyente.

Ang pasyente ay may karapatang tumanggi na lumahok sa mga klinikal na pagsubok sa anumang yugto.

Ang impormasyon tungkol sa pag-aaral ay dapat ipaalam sa pasyente sa isang naa-access at naiintindihan na anyo. Bago kumuha ng kaalamang pahintulot, dapat bigyan ng imbestigador o imbestigador ng sapat na oras ang paksa o ang kanyang kinatawan upang magpasya kung lalahok sa pag-aaral at magbigay ng pagkakataong makakuha ng detalyadong impormasyon tungkol sa paglilitis.

Informed consent (informed patient consent) tinitiyak na naiintindihan ng mga subject sa hinaharap ang kalikasan ng pag-aaral at makakagawa ng may kaalaman at boluntaryong desisyon

tungkol sa iyong pakikilahok o hindi paglahok. Pinoprotektahan ng garantiyang ito ang lahat ng partido: kapwa ang paksa, na iginagalang ang awtonomiya, at ang mananaliksik, na kung hindi man ay lumalabag sa batas. Ang may-alam na pahintulot ay isa sa mga pangunahing kinakailangan sa etika para sa pananaliksik na kinasasangkutan ng mga kalahok ng tao. Sinasalamin nito ang pangunahing prinsipyo ng paggalang sa mga indibidwal. Kabilang sa mga elemento ng may kaalamang pahintulot ang buong pagsisiwalat, sapat na pag-unawa, at boluntaryong pagpili. Maaaring kasangkot ang iba't ibang grupo ng populasyon sa medikal na pananaliksik, ngunit ipinagbabawal na magsagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga gamot sa:

1) mga menor de edad na walang mga magulang;

2) mga buntis na kababaihan, maliban sa mga kaso kung saan ang mga klinikal na pagsubok ng mga produktong panggamot na inilaan para sa mga buntis na kababaihan ay isinasagawa at kapag ang panganib ng pinsala sa buntis at sa fetus ay ganap na hindi kasama;

3) mga taong nagsisilbi ng mga sentensiya sa mga lugar ng pagkakait ng kalayaan, gayundin ang mga nasa kustodiya sa mga pre-trial detention center nang walang nakasulat na pahintulot.

Ang mga klinikal na pagsubok ng mga produktong panggamot sa mga menor de edad ay pinahihintulutan lamang kapag ang gamot na pinag-aaralan ay inilaan lamang para sa paggamot ng mga sakit sa pagkabata o kapag ang layunin ng klinikal na pagsubok ay upang makakuha ng data sa pinakamahusay na dosis ng gamot para sa paggamot ng mga menor de edad. Sa huling kaso, ang mga klinikal na pagsubok sa mga bata ay dapat na mauna sa mga katulad na pagsubok sa mga matatanda. Sa Art. 43 ng Mga Batayan ng batas ng Russian Federation "sa proteksyon ng kalusugan ng mga mamamayan" ay nabanggit: "Ang diagnostic, mga pamamaraan ng paggamot at mga gamot na hindi naaprubahan para sa paggamit, ngunit nasa ilalim ng pagsasaalang-alang sa itinatag na paraan, ay maaaring ginagamit upang gamutin ang mga taong wala pang 15 taong gulang kung may agarang banta sa kanilang buhay at may nakasulat na pahintulot ng kanilang mga legal na kinatawan." Ang impormasyon tungkol sa pag-aaral ay dapat ipaalam sa mga bata sa isang wika na naaangkop sa edad para maunawaan nila. Maaaring makuha ang pinirmahang pahintulot mula sa mga bata na umabot na sa naaangkop na edad (mula sa 14 na taong gulang, ayon sa itinakda ng batas at mga komite sa etika).

Ang mga klinikal na pagsubok ng mga gamot na inilaan para sa paggamot ng sakit sa isip ay pinahihintulutan sa mga taong may sakit sa isip at sa mga kinikilalang legal na walang kakayahan.

itinatag ng Batas ng Russian Federation No. 3185-1 ng Hulyo 2, 1992 "Sa pangangalaga sa saykayatriko at mga garantiya ng mga karapatan ng mga mamamayan sa panahon ng probisyon nito." Mga klinikal na pag-aaral ang mga gamot sa kasong ito ay isinasagawa nang may nakasulat na pahintulot ng mga legal na kinatawan ng mga taong ito.

Sa inisyatiba ni Lady Mary Montagu, isang eksperimento ang isinagawa upang mahawahan ang anim na bilanggo ng Newgate prison ng London ng materyal na nakuha mula sa mga pasyente na may banayad na anyo ng bulutong. Ang bulutong ay kumikitil ng hanggang kalahating milyong buhay sa Europa taun-taon, na nag-iiwan sa mga nakaligtas na may mga nakakapinsalang peklat, pagkabulag, pagkabingi, at paralisis. Ang mga gumaling mula sa bulutong ay nakakuha ng panlaban sa impeksiyon. Salamat sa pagmamasid na ito, ang tinatawag na inoculation ay ginamit sa Asya, Africa at ilang mga bansa sa kontinental na Europa, iyon ay, impeksyon sa materyal mula sa mga taong may sakit na nagkaroon ng banayad na anyo ng bulutong, upang bumuo ng kaligtasan sa sakit sa bulutong. Ang karamihan sa mga inoculated ay nagkaroon ng banayad na sintomas ng bulutong, at 2-4% ay nagkaroon ng malalang sintomas, na may posibleng nakamamatay. Samakatuwid, ang kaligtasan ng pamamaraan ay nagtaas ng mga alalahanin, at ito ay ang kaligtasan ng pagbabakuna na dapat kumpirmahin ng eksperimento sa isang kulungan sa London.
Kaya, anim na bilanggo ang inalok na palayain bilang kapalit ng pagsang-ayon na lumahok sa eksperimento, at noong umaga ng Agosto 29, 1721, sa presensya ng 25 na doktor at press, sila ay inoculated. Lima sa kanila ang nagkaroon ng banayad na sintomas ng bulutong, na, gaya ng inaasahan, ay nalutas sa loob ng ilang araw. Isang bilanggo ang hindi nagkaroon ng mga sintomas dahil nagkaroon siya ng bulutong noong isang taon at immune na siya rito. Marahil ay sadyang itinago niya ito, sumasang-ayon sa isang eksperimento na nangako sa kanya ng ligtas na pagpapalaya. Gayunpaman, ang lahat ng inoculated na bilanggo ay pinalaya noong Setyembre 6 sa pamamagitan ng royal decree. Gayunpaman, nagpatuloy ang eksperimento, dahil kinakailangan upang patunayan ang pagiging epektibo ng pamamaraan. Para sa layuning ito, ang mga inoculated experimental na kalahok ay sumailalim sa malapit na pakikipag-ugnayan sa mga pasyente ng bulutong sa loob ng 6 na linggo. Hindi sila nahawa ng bulutong at sa gayon ang pamamaraan ay itinuturing na epektibo at natanggap ito laganap sa susunod na 75 taon sa England at America.
Sa pamamagitan ng paraan, ito ang pamamaraan na ginamit ng Russian Empress Catherine the Second, na inoculate ang kanyang sarili at ang kanyang anak na si Paul noong 1768.
Sa pamamagitan ng modernong mga pamantayan, ang lahat ng katibayan na ito ng pagiging epektibo at kaligtasan ng pamamaraan ay hindi maituturing na sapat at kapani-paniwala, bukod pa rito, ang pagpapakilala ng inoculation ay hindi humantong sa pagbaba ng morbidity, dahil ang mga taong inoculated ay naging nakakahawa at nag-ambag sa pagkalat ng bulutong. , at hindi palaging nasa banayad na anyo. Ang mismong pamamaraan ng pagbabakuna, na binago ng mga doktor na Ingles, ay isang masakit na pagsubok. Isipin ang 7-8 taong gulang na mga bata na dinuguan hanggang sa tuluyang mamutla balat, pagkatapos ay sa loob ng 6 na linggo ay binigyan nila ako ng laxative at pinakain siya ng sabaw ng gulay, at pagkatapos lamang ng "paghahanda" na ito ay ipinakilala nila ang materyal na bulutong sa pamamagitan ng isang paghiwa sa braso. Pagkatapos nito, ang mga bata ay nagkaroon ng mga sintomas ng bulutong, ang ilan ay malala. Isa sa mga 8-taong-gulang na batang lalaki na na-inoculate ay si Edward Jenner, na inilaan ang kanyang buong buhay sa pag-aaral at pagpapakilala ng pagbabakuna laban sa bulutong gamit ang materyal na nakuha mula sa mga baka. Sa katunayan, hindi siya nakagawa ng isang pagtuklas, dahil ang pamamaraang ito ay kilala sa mga tao at ginagamit ng mga residente sa kanayunan. Gayunpaman, salamat sa mga klinikal na eksperimento at publikasyon ng kanilang mga resulta na nakamit niya ang malawakang pagpapatupad nito, na humantong sa halos kumpletong pagkawala ng bulutong sa mga bansang Europa.

Ang pagsusumite ng iyong mabuting gawa sa base ng kaalaman ay madali. Gamitin ang form sa ibaba

Ang mga mag-aaral, nagtapos na mga mag-aaral, mga batang siyentipiko na gumagamit ng base ng kaalaman sa kanilang pag-aaral at trabaho ay lubos na magpapasalamat sa iyo.

Na-post sa http://www.allbest.ru/

Mga klinikal na pag-aaral sa mga tao

Ang modernong gamot ay hindi maiisip kung walang aktibong siyentipikong mga eksperimento at pananaliksik. Ang mga bagong gamot at pandagdag sa pandiyeta, mga paraan ng pagsusuri, at mga paraan ng paggamot ay dapat sumailalim sa masusing pagsusuri. Sa pagsasaalang-alang na ito, lumitaw ang isang bilang ng mga mahahalagang problema sa etika, ang pangunahing isa sa kung saan, marahil, ay kung paano pagsamahin ang mga pang-agham na interes at benepisyo para sa isang partikular na paksa. Walang alinlangan, ang problemang ito ay dapat malutas batay sa prinsipyo ng Kantian: ang tao ay hindi isang paraan, ngunit isang wakas. Ang eksperimental na manggagamot na nagsasagawa ng pananaliksik ay dapat na ginagabayan ng priyoridad ng benepisyo ng pasyente kaysa sa pampublikong benepisyo at mga interes na pang-agham.

Magbigay tayo ng ilang halimbawa. Noong 1932, ang Kagawaran ng Kalusugan ng U.S. ay nagsagawa ng pag-aaral ng natural na kasaysayan ng syphilis sa 399 na African American sa Tuskegee, Alabama. Nagpatuloy ang pag-aaral hanggang 1972. Ito ay itinigil dahil sa isang media leak (ang pag-aaral ay orihinal na dapat na magtatapos kapag ang lahat ng mga kalahok ay namatay at ang mga autopsy ay isinagawa). Ang ilang mga pasyente sa oras na ito ay namatay mula sa syphilis, ang iba mula sa mga komplikasyon na dulot nito.

Ang mga gamot na sulfonamide, na ipinakilala sa klinikal na kasanayan noong 1935, ay ang una epektibong paraan sa paglaban sa mga impeksyon. Noong 1937, nagpasya si M. E. Massengill na palayain likidong anyo gamot para sa mga bata. Ang Sulfanilamide ay hindi gaanong natutunaw sa mga ordinaryong solvent, kaya ang iba't ibang mga sangkap ay sinubukan upang matunaw ito, kung saan ang diethylene glycol, isang nakakalason na solvent at isang kemikal na analogue ng antifreeze, ay naging pinakaangkop. Ang mga preclinical at klinikal na pag-aaral ay hindi isinagawa. Noong Oktubre 1937, nakatanggap ang FDA ng ulat ng pagkamatay ng 8 bata at 1 pasyenteng nasa hustong gulang pagkatapos uminom ng gamot. Ang kumpanya ng pagmamanupaktura ay gumawa ng iba't ibang mga hakbang upang bawiin ang gamot mula sa sirkulasyon. Gayunpaman, ang nabili na ay kumitil sa buhay ng 107 katao, karamihan sa kanila ay mga bata.

Ang impetus para sa pagbuo ng mga komprehensibong panuntunan para sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ay ang thalidomide disaster na naganap sa pagitan ng 1959 at 1961. Ang gamot, na hindi sumailalim sa sapat na preclinical at clinical studies, ay nagsimulang ibenta sa Europe bilang pampakalma para mapadali ang pagtulog at bilang gamot sa morning sickness, inirerekomenda para gamitin ng mga buntis. Mula 1956 hanggang 1962, higit sa 10 libong mga bata sa buong mundo ang ipinanganak na may mga depekto sa pag-unlad na dulot ng pagkuha ng thalidomide.

Sa mga bilanggo ng kampo ng konsentrasyon ng Dachau, pinag-aralan ng mga doktor ng Aleman ang mga reaksyon ng katawan sa mataas na altitude at manipis na hangin - ginagaya nila ang epekto ng kakulangan ng oxygen sa mga kondisyon ng atmospera sa taas na 12 km. Karaniwan sa loob ng kalahating oras ang paksa ay namatay; sa parehong oras, sa protocol ng eksperimento, kasama ang German pedantry, ang mga yugto ng kanyang namamatay na pagdurusa ay naitala (tulad ng "spasmodic convulsions", "agonistic convulsive breathing", "groans", "high-pitched screams", " ngumisi, kinakagat ang sariling dila", "kawalan ng kakayahang tumugon sa pagsasalita" atbp.). Ang mga reaksyon ng katawan sa hypothermia ay pinag-aralan din, kung saan ang mga hubad na paksa ay pinananatili sa malamig na temperatura hanggang 29 degrees para sa 9-14 na oras o sa ilalim ng tubig sa loob ng ilang oras. tubig ng yelo. Sa parehong kampong piitan, isinagawa ang mga eksperimento kung saan mahigit 1,200 katao ang nahawahan ng malaria. 30 paksa ang namatay nang direkta mula sa impeksyon, mula 300 hanggang 400 mula sa mga komplikasyon na dulot nito, at marami pang iba mula sa labis na dosis ng neosalvarin at pyramidon.

Sa Sachsenhausen at ilang iba pang mga kampong konsentrasyon, ang mga eksperimento ay isinagawa gamit ang mustard gas: ang mga paksa ay sadyang nasaktan. At pagkatapos ang mga sugat ay nahawahan ng mustasa na gas. Ang iba ay pinilit na langhap ang gas o isubo ito sa liquefied form. Ang "mga eksperimento" ay mahinahon na naitala na kapag ang gas ay na-injected sa mga sugat sa mga kamay, ang mga kamay ay nagiging lubhang namamaga, at ang tao ay nakakaranas ng matinding sakit.

Sa mga eksperimento na isinagawa pangunahin sa mga kababaihan sa kampong piitan ng Ravensbrück, impeksyon sa sugat, pati na rin ang posibilidad ng bone, muscle at nerve regeneration at bone transplantation. Ang mga paghiwa ay ginawa sa mga binti ng mga nasasakupan, at pagkatapos ay ang mga bacterial culture at mga piraso ng kahoy na shavings o salamin ay iniksyon sa mga sugat. Pagkaraan lamang ng ilang araw ay sinimulan nilang gamutin ang mga sugat, pagsubok ng ilang mga remedyo. Sa ibang mga kaso, naganap ang gangrene, pagkatapos nito ang ilang mga paksa ay ginagamot, habang ang iba - mula sa mga control group - ay naiwan nang walang paggamot.

Sinuri ng iba pang mga eksperimento sa mga bilanggo ng kampong piitan ang nakakahawang paninilaw ng balat; ang mga paraan ng mura, insensitive at mabilis na isterilisasyon ng mga tao ay binuo; isinagawa ang mass infection ng mga taong may typhus; ang bilis at likas na katangian ng pagkilos ng mga lason ay pinag-aralan; Ang mga epekto ng mga compound ng phosphorus na nakapaloob sa mga incendiary bomb sa katawan ay nasubok.

Ang mga ito at marami pang ibang data, na kinumpirma sa panahon ng tribunal sa pamamagitan ng mga dokumento at testimonya, hindi lamang nagulat sa komunidad ng mundo, ngunit nagpaisip din sa amin tungkol sa problema ng pagprotekta sa mga karapatan, dignidad at kalusugan ng mga paksa, at ang pangangailangan na limitahan ang pananaliksik sa mga tao sa isang tiyak na balangkas.

Moderno kasaysayan ng daigdig Ang proteksyon ng mga karapatan ng mga paksa ng pagsusulit ay nagsisimula sa Nuremberg Code. Ito ay binuo sa panahon ng mga pagsubok sa Nuremberg at ang unang internasyonal na dokumento na naglalaman ng isang listahan ng mga etikal at legal na prinsipyo para sa pagsasagawa ng pananaliksik sa mga tao. Inihanda ito ng dalawang Amerikanong medikal na eksperto na lumahok sa proseso - sina Leo Alexander at Andrew Ivy at naging mahalagang bahagi desisyon na ginawa ng korte.

Ang paunang salita sa Kodigo ay nagsasaad: "Ang bigat ng ebidensyang nasa harapan natin ay nagpipilit sa atin na maghinuha na ang ilang uri ng medikal na eksperimento sa mga tao ay nakakatugon sa mga pamantayang etikal." medikal na propesyon sa pangkalahatan lamang kung ang kanilang pagpapatupad ay limitado sa naaangkop, malinaw na tinukoy na mga balangkas." Sa kabila ng katotohanan na ang Kodigo ay pinagtibay sa anyo desisyon ng korte, mayroon siyang moral na puwersa. Kabilang dito ang 10 probisyon.

Ang unang probisyon ay nagsasaad ng "pangangailangan para sa boluntaryong pagpayag ng eksperimental na paksa" upang lumahok sa pag-aaral. Ibig sabihin nito

- "ang taong kasangkot sa eksperimento" ay dapat magkaroon ng "legal na karapatang magbigay ng ganoong pahintulot" (ibig sabihin, dapat kilalanin bilang legal na may kakayahang)

ang gayong pahintulot ay dapat ibigay nang malaya, "nang walang anumang elemento ng puwersa, panlilinlang, pandaraya, tuso o iba pang nakatagong paraan ng pamimilit";

ang taong nagbibigay ng ganoong pahintulot ay dapat magkaroon ng "sapat na kaalaman upang maunawaan ang kalikasan ng paksa ng eksperimento at gumawa ng matalinong desisyon." Para dito ang taong ito dapat ipaalam “ng kalikasan, tagal at layunin ng eksperimento; ang paraan at paraan kung saan ito isasagawa; tungkol sa lahat ng posibleng abala at panganib; tungkol sa mga kahihinatnan para sa kalusugan o personalidad ng isang tao na maaaring lumabas sa eksperimento."

Ang esensya ng natitirang mga probisyon ng Kodigo ay ang pangangailangan upang mabawasan ang mga posibleng panganib, gayundin ang "lahat ng pisikal at mental na pagdurusa at pinsala"; ginagarantiyahan na ang pag-aaral ay isasagawa ng mga kwalipikadong espesyalista, gayundin ang paggalang sa karapatan ng paksa na tumangging lumahok sa pag-aaral sa anumang yugto ng pag-uugali nito.

Sa loob ng mahabang panahon, ang Nuremberg Code ay hindi nakakaakit ng seryosong atensyon, at ang mga kalupitan ng mga doktor ng Aleman ay itinuturing na isang nakahiwalay na makasaysayang yugto. Ngunit isang artikulo ng isang propesor ng anesthesiology mula sa Harvard medikal na paaralan Pinilit ni Henry Beecher ang mga doktor at ang publiko na bumaling sa paksang ito. Sa artikulong “Ethics and Clinical Research” (1966), inilalarawan ng may-akda ang 22 kaso sa Estados Unidos ng pagsasagawa ng pananaliksik na “nasa panganib sa buhay at kalusugan ng mga paksa,” nang hindi ipinapaalam sa kanila ang mga panganib at nang hindi kinukuha ang kanilang pahintulot.

Ang dalawang halimbawa na ibinigay ni Beecher ay lalong sikat. Ang isang kaso ay nagsasangkot ng isang pag-aaral na isinagawa sa isang tahanan para sa mga batang naantala sa pag-unlad sa Willowbrook, New York. Upang pag-aralan ang etiology ng sakit at bumuo ng isang proteksiyon na bakuna, ang mga bata ay nahawahan ng hepatitis B. Sa isa pang kaso, ang mga doktor ay nag-inject ng mga live na selula ng kanser sa mga matatanda at mahihinang pasyente sa isang ospital sa New York.

Hindi nagtagal, lumitaw ang mga dokumento na nagpapahiwatig ng hindi makataong mga eksperimento sa USSR. Halimbawa, noong 1926, nagtrabaho ang KGB sa paggawa ng mga lason na hindi mag-iiwan ng mga bakas sa katawan, at pagkatapos ay mga gamot, sa ilalim ng impluwensya kung saan ang isang tao ay magbibigay ng "tapat" at "makatotohanan" na patotoo.

Ang epekto ng mga gamot na ito ay nasubok sa mga paksa - pangunahin sa ilalim ng pagsisiyasat at mga bilanggo. Naiulat din na sa panahon ng mga pagsubok sa armas nukleyar, pinag-aralan ang mga epekto ng radiation sa mga tauhan ng militar.

Ang susunod na yugto ay ang "Deklarasyon ng Helsinki", na may subtitle na "Mga Alituntunin para sa mga doktor na nagsasagawa ng biomedical na pananaliksik sa mga tao", sa kabila ng katangian ng pagpapayo ng dokumento, ang mga probisyon nito ay makikita at binuo sa isang bilang ng iba pang internasyonal na mga dokumento ng regulasyon, bilang gayundin sa pambansang batas ng maraming bansa, kabilang ang Russia.

Ang "Deklarasyon" ay nakikilala sa pagitan ng biomedical na pananaliksik na nagpapatuloy sa diagnostic at therapeutic na mga layunin at isinasagawa para sa interes ng pasyente - "klinikal na pananaliksik" ("therapeutic research") at pananaliksik na pangunahing nagsusumikap sa mga layuning pang-agham at walang direktang diagnostic o nakapagpapagaling na halaga para sa paksa, "mga di-klinikal na pag-aaral" ("mga di-therapeutic na pag-aaral"). Ang teksto ng "Deklarasyon" ay nahahati sa 3 bahagi, ang una ay naglalaman ng isang listahan ng mga pinaka-pangkalahatang mga probisyon na dapat sundin kapag nagsasagawa ng pananaliksik sa mga tao, ang iba pang dalawa ay naglalaman ng mga tiyak na rekomendasyon para sa pagsasagawa ng klinikal at di-klinikal na pananaliksik.

Mga pangunahing probisyon Deklarasyon ng Helsinki World Medical Association:

Kapag nagsasagawa ng biomedical na pananaliksik o paglutas ng mga problemang pang-edukasyon at pamamaraan gamit ang mga biological na bagay (mga bangkay o organo ng tao) at mga hayop sa laboratoryo, ang mga pamantayang legal at etikal ay dapat na mahigpit na sundin;

Ang eksperimento ay dapat na planuhin batay sa isang malalim na pag-aaral ng problema ayon sa literatura;

Ang eksperimento ay dapat na maingat na nabigyang-katwiran at naglalayong makakuha ng mga resulta na hindi matamo ng ibang mga pamamaraan;

Kapag nag-eeksperimento sa mga hayop, kailangang mag-ingat upang maiwasan ang hindi kinakailangang pisikal na paghihirap o pinsala;

Ang eksperimento ay dapat isagawa ng mga kwalipikadong espesyalista, at ang pagsasanay ay dapat isagawa sa ilalim ng patnubay ng mga kwalipikadong guro;

Sa lahat ng mga yugto ng pananaliksik o gawaing pang-edukasyon, ang pinakamataas na antas ng atensyon at kasanayan ay dapat tiyakin ng parehong mga tagapag-ayos at lahat ng mga kalahok sa proseso;

Ang mga hakbang sa pag-iingat ay dapat sundin upang matiyak ang kaligtasan ng mga tauhan at upang maalis ang mga posibleng negatibong epekto sa kapaligiran.

Noong Nobyembre 1996, pinagtibay ng Parliamentary Assembly ng Council of Europe ang Convention on Human Rights and Biomedicine, na, hindi katulad ng 2 nabanggit na mga dokumento, ay nalalapat din sa paggamit ng mga resulta ng mga pag-aaral na ito sa medikal na kasanayan, at ito mismo ay isa nang elemento ng internasyonal na batas at naglalaman ng obligasyon ng mga lumagda sa mga partido nito "na gawin ang lahat ng kinakailangang hakbang upang mapabuti ang kanilang pambansang batas upang ito ay sumasalamin sa mga probisyon ng Convention na ito" (Artikulo 1).

Ang pangunahing prinsipyo ay "ang mga interes at kabutihan ng indibidwal ay dapat mangibabaw sa mga interes ng lipunan at agham" (Artikulo 2).

Ang lahat ng mga interbensyong medikal ay maaari lamang isagawa nang may pahintulot ng mga tao kung kanino sila isinasagawa; ang naturang pahintulot ay dapat na boluntaryo at may kaalaman (Artikulo 5). Kasabay nito, ang mga karapatan at interes ng mga taong hindi kayang magbigay o hindi makapagbigay ng pahintulot sa kanilang sarili ay dapat protektahan (Artikulo 6-9).

Kinakailangang igalang ang prinsipyo ng pagkapribado, gayundin ang paggalang sa karapatan ng tao na malaman (o hindi malaman) ang impormasyon tungkol sa estado ng kanyang kalusugan;

Anumang diskriminasyon batay sa impormasyon tungkol sa genetic na katangian ito o ang taong iyon (v. 11). Ipinagbabawal na makagambala sa genome ng tao para sa layunin ng pagbabago ng genome ng kanyang mga inapo (Artikulo 12). Ipinagbabawal na piliin ang kasarian ng hindi pa isinisilang na bata, maliban sa mga kaso kung saan ito ay isang katanungan ng pag-iwas sa isang malubhang sakit na nauugnay sa kasarian (Artikulo 14).

Dapat isagawa ang siyentipikong pananaliksik bilang pagsunod sa mga probisyon ng Convention at iba pa mga legal na dokumento naglalayong protektahan ang mga karapatan, dignidad at interes ng indibidwal (Artikulo 15.). Ang paglikha ng mga embryo ng tao para sa layunin ng pananaliksik ay ipinagbabawal (Artikulo 18).

Ang pagkolekta ng mga organo o tisyu mula sa isang buhay na donor para sa layunin ng kanilang karagdagang paglipat ay maaari lamang isagawa nang may pahintulot niya at eksklusibo para sa mga layuning panterapeutika (Artikulo 19). Ang katawan mismo ng tao, gayundin ang mga indibidwal na bahagi nito, ay hindi dapat isaalang-alang at magsilbing pinagmumulan ng pinansiyal na pakinabang (Artikulo 21).

Noong 1997, may kaugnayan sa mga ulat ng matagumpay na mga eksperimento sa pag-clone ng mga mammal at mga talakayan ng mga prospect para sa paglalapat ng teknolohiyang ito sa mga tao, ang Konseho ng Europa ay nagpatibay ng isang "Karagdagang Protocol" sa "Convention". Ipinagbabawal nito ang "anumang interbensyon na nilayon upang lumikha ng isang tao na kapareho ng genetic sa ibang tao, buhay o patay."

biological moral na eksperimento klinikal

Konsepto at mga uri ng biomedical na pananaliksik

Ang pananaliksik sa mga tao ay nahahati sa dalawang uri: biomedical na pananaliksik (non-clinical) at klinikal na pananaliksik. Pinag-aaralan ng biomedical na pananaliksik ang reaksyon at pagbabago sa estado ng katawan ng malulusog na tao kapag nalantad sa ilang panlabas na salik. Ang ganitong mga pag-aaral ay umaakma at nagpapabuti sa siyentipikong data, ngunit hindi direktang nauugnay sa paggamot ng mga sakit. Ang mga klinikal na pag-aaral ay isinasagawa sa proseso ng pagpapagamot ng mga sakit. Ang mga pag-aaral na ito ay sumusunod sa mga malinaw na alituntunin na nagbubukod sa mga salik na pumipihit sa mga resulta. Upang matukoy ang pagiging epektibo impluwensyang medikal ang mga eksperimental at kontrol na grupo ay kailangan, ang bilang ng mga paksa sa bawat pangkat ay dapat na hindi bababa sa 100, upang makilala ang malinaw na pagkakatulad, ang mga grupo ay dapat na humigit-kumulang sa parehong edad, kasarian, at kalubhaan ng sakit. Ang anumang pananaliksik ay etikal kapag ito ay makabuluhan at maayos.

Mayroong isang partikular na grupo ng mga tao na itinuturing na "mahina". Ang “Vulnerable” ay karaniwang tinatawag, una sa lahat, mga bata, mga paksang may mga karamdaman sa pag-iisip, mga buntis na kababaihan, militar, mga medikal na estudyante, mga bilanggo. Ang mga grupong ito ay "mahina" dahil sila iba't ibang dahilan hindi ganap na malaya sa pamimilit ng nag-eeksperimento, nakatataas, o ng kanilang posisyon. Posibleng panganib ng pinsala at pang-aabuso. Sa Russia, ipinagbabawal ang pagsusuri sa mga buntis na kababaihan, fetus, bagong panganak at mga bilanggo, bagama't maaari itong magbigay sa kanila ng pagkakataong gumaling. Ngunit sa matinding kaso, kung kinakailangan ang pananaliksik, ay makakatulong sa paglutas ng problema ng grupong ito at ng pasyenteng ito, kung gayon ang pagpapatupad nito ay maaaring partikular na suriin ng isang komite ng etika.

Mga prinsipyo at tuntunin para sa pagsasagawa ng medikal na pananaliksik

Ang normal na pag-unlad ng gamot ay imposible nang walang patuloy na pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok at biomedical na mga eksperimento sa mga tao. Ang layuning kaalaman ay isang pangunahing panlipunang halaga at samakatuwid ay maaaring bigyang-katwiran ang mga posibleng panganib sa katawan at panlipunang kagalingan ng mga taong kumikilos bilang "mga paksa" ng mga aktibidad sa pananaliksik.

Kasabay nito, gaano man kataas ang halaga ng layunin ng kaalaman, sa lahat ng pagkakataon ay dapat itong katugma ng hindi bababa sa, at madalas na mas makabuluhang mga pagpapahalagang panlipunan, na maaaring mabuo sa anyo ng mga prinsipyo:

paggalang sa isang tao bilang indibidwal;

kawanggawa at awa;

katarungan;

pagkakaisa.

Ang mga pangunahing etikal na prinsipyo para sa pagsasagawa ng medikal na pananaliksik ay ang mga sumusunod:

1. Ang paggalang sa isang tao bilang isang indibidwal ay nagmumula sa pagkilala at paggalang sa sapat na kahalagahan ng kanyang malayang kalooban, ang karapatan at pagkakataon na gumanap ng isang mapagpasyang papel sa paggawa ng mga desisyon na nakakaapekto sa kanyang katawan at (o) panlipunang kagalingan. Ang isang tao ay dapat isaalang-alang bilang "panginoon" ng kanyang katawan, kung wala ang may malay at boluntaryong pahintulot, sa prinsipyo, walang mga manipulasyon ang dapat isagawa: pananaliksik, pag-iwas, diagnostic at therapeutic. Mayroon din siyang ilang mga karapatan na ma-access, kontrolin at itapon ang klinikal, medikal-biyolohikal at iba pang impormasyong nakuha ng mga manggagamot bilang bahagi ng kanilang pananaliksik.

Ang isang tao ay iginagalang bilang isang indibidwal kung siya ay talagang kinikilala bilang ang responsableng "may-akda" ng kanyang natatangi at kakaibang kwento ng buhay (biography).

Ang prinsipyo ng pagkakawanggawa at awa ay nasa ubod ng pagtawag ng mga doktor at iba pang propesyonal sa kalusugan. Inutusan niya ang mga manggagamot, dahil sa isang pakiramdam ng pakikiramay, na gabayan lalo na ng kabutihan ng partikular na pasyente, na inilalagay ang iba pang mga motibo ng kanilang aktibidad sa background: nagbibigay-malay, pedagogical, komersyal, atbp.

Ipinapalagay ng hustisya ang pangunahing pagkakapantay-pantay ng pagkakataon para sa mga tao sa mga tuntunin ng: a) pag-access sa pangangalagang medikal at ipinamahagi na mga serbisyong medikal; b) ang posibilidad na ibahagi ang pasanin ng panganib sa kalusugan at buhay, pagdurusa at responsibilidad.

4. Ang medisina ay ang pinakamatanda at pinakamahalagang anyo ng pagkakaisa bilang isang prinsipyong tumitiyak sa kaligtasan ng indibidwal at sangkatauhan sa kabuuan. Ang sakit at pinsala ay nakakaapekto sa ating mga karaniwang pananaw at interes. Samakatuwid, nasa ating mga karaniwang interes na isulong, hangga't maaari, ang pag-unlad ng medikal na agham at kasanayan. Ang pagpayag ng isang tao, dahil sa isang pakiramdam ng pagkakaisa, na kusang lumahok bilang isang "paksa" ng mga klinikal na pagsubok at biomedical na mga eksperimento ay dapat igalang.

Ang mga prinsipyong nabuo sa itaas ay nauugnay sa isa't isa ayon sa prinsipyo ng complementarity at wala sa isang relasyon ng hierarchical dependence.

Mga panuntunan para sa pagsubok at mga eksperimento:

1. Libre, may kaalaman (may kaalaman) na pahintulot na lumahok sa isang medikal-biyolohikal na eksperimento o klinikal na pagsubok, na naitala sa anyo ng isang nakasulat na kasunduan sa pagitan ng doktor na namamahala sa pagsubok o eksperimento, at ng pasyente (o paksa), ay isang mahigpit na ipinag-uutos na kondisyon para sa kanilang pag-uugali.

Ang responsibilidad para sa impormasyon at ang kasapatan nito ay nasa manager at hindi maipapasa sa mga ikatlong partido.

Ang pasyente (paksa) ay may karapatang tumanggi na lumahok sa pag-aaral sa anumang yugto, habang pinapanatili ang lahat ng karapatan sa de-kalidad na pangangalagang medikal na itinatadhana ng batas at ang kasunduan sa serbisyo na naunang natapos sa pagitan niya at ng institusyon. Kung ang paksa ay walang kakayahan, ang boluntaryong pahintulot na may kaalaman ay dapat makuha mula sa isang tagapag-alaga alinsunod sa batas.

Ang mga pagsusuri at eksperimento sa mga tao ay makatwiran lamang kung ang nakaplanong makabuluhang pagtaas ng kaalaman ay hindi makukuha sa ibang mga paraan: sa pamamagitan ng masusing at sapat na pag-aaral ng siyentipikong medikal na literatura, pagsasagawa ng mga eksperimento sa mga hayop o artipisyal na sistema ng modelo, pagmomodelo ng kompyuter, atbp. .d.

Ang pananaliksik sa mga tao ay pinahihintulutan lamang sa mga kaso kung saan ang binalak siyentipikong resulta ay mapagkakatiwalaang makatwiran bilang maaaring mangyari mula sa punto ng view ng nakamit na antas ng pag-unlad ng medikal na agham. Hindi katanggap-tanggap na magsagawa ng mga random na eksperimento nang random.

4. Tanging ang ganitong pananaliksik sa mga tao ang maaaring mabigyang-katwiran sa moral kung, sa ideolohiya, pamamaraan at pamamaraan nito, ito ay tumutugma sa mga pamantayan ng modernong medikal na agham.

Pananaliksik sa mga tao na batay sa mga lumang teorya, gamit ang lumang pamamaraan at mga pamamaraan na isang priori na nagpapababa sa siyentipikong kahalagahan ng kaalaman na nakuha ay dapat ituring na imoral.

Ang antas ng panganib sa buhay, pisikal at panlipunang kagalingan ng paksa ay hindi dapat lumampas sa pang-agham na kahalagahan ng mga nakaplanong resulta. Ang mga interes ng taong kumikilos bilang "obyekto" ng pananaliksik ay dapat kilalanin sa itaas ng mga interes ng sangkatauhan sa pagkuha ng layunin na kaalaman.

Ang mga pagsubok at eksperimento ay dapat na idinisenyo upang mabawasan ang panganib ng masamang epekto. Ang "mga materyales at pamamaraan" ng pag-aaral ay dapat na mahigpit na kasama ang mga sapat para sa agarang kaluwagan ng posible negatibong kahihinatnan at mga komplikasyon ng lunas. Nangangailangan din ito ng mandatoryong paglahok ng mga kaugnay na espesyalista sa pag-aaral.

Ang mga klinikal na pagsubok at medikal at biological na mga eksperimento sa mga tao ay maaari lamang isagawa ng isang pangkat ng mga espesyalista na pinamumunuan ng isang doktor, na naaayon sa likas na katangian ng pananaliksik sa kwalipikasyon.

Ang mga aplikasyon para sa mga klinikal na pagsubok at biomedical na mga eksperimento, kabilang ang mga personal na nilagdaan na mga pahayag na ang lahat ng mga mananaliksik ay alam at ipinangako na sumunod sa mga patakarang ito, pati na rin ang draft ng "Informed Consent Forms" para sa pakikilahok sa pananaliksik para sa lahat ng mga kategorya ng mga paksa ay dapat sumailalim sa mandatoryong pag-apruba na hiwalay sa mga mananaliksik "Ethics Committee".

Ang biomedical na pananaliksik sa mga tao ay maaaring isagawa ng mga doktor sa mga sumusunod na kaso:

kung nagsisilbi sila upang mapabuti ang kalusugan ng mga pasyente na lumalahok sa eksperimento;

kung gumawa sila ng malaking kontribusyon sa agham medikal at pagsasanay;

kung ang mga resulta ng mga nakaraang pag-aaral at siyentipikong literatura ay hindi nagpapahiwatig ng panganib ng mga komplikasyon.

Ang mga resulta ng pananaliksik at mga eksperimento ay dapat na mai-publish sa propesyonal na panitikan, kung hindi, hindi sila mabe-verify nang nakapag-iisa at walang kahulugan. Kapag inilalarawan ang pag-unlad at mga resulta ng mga pagsubok, ang panuntunan ng pagiging kumpidensyal ay dapat sundin upang hindi magdulot ng moral, materyal o iba pang pinsala sa taong kalahok sa eksperimento. Ang mga resulta ng eksperimento ay hindi dapat na baluktot, pinalaki, napaaga o hindi na-verify. Pagkatapos ng publikasyon, ang copyright ay magkakaroon ng bisa ng paggamit ng impormasyon nang hindi ipinapahiwatig na ang mga may-akda ay ituturing na ilegal.

Panitikan

1. Lopatin P.V.: Bioethics. - M.: GEOTAR-Media, 2011

2. Khrustalev Yu.M.: Panimula sa biomedical na etika. - M.: Academy, 2010

3. Lopatin, P.V.: Bioethics. - M.: GEOTAR-Media, 2008

4. State Educational Institution of Higher Professional Education "Kazan State Medical University" ng Federal Agency for Health Care at panlipunang pag-unlad RF, Student Scientific Society ng KSMU: Koleksyon ng mga abstract. - Kazan: KSMU, 2007

5. Lopatin P.V.: Bioethics. - M.: GEOTAR-Media, 2006

6. Brek I.: Ang sagradong regalo ng buhay. - M.: Pilgrim, 2004

7. T.V. Mishatkina, Z.V. Brazhnikova, N.I. Mushinsky at iba pa; Sa ilalim ng heneral ed.: T.V. Mishatkina, Ya.S. Yaskevich; Rec.: departamento pilosopiya ng Gomel State. Unibersidad, S.P. Vinokurova; Yu.A. Gusev: Etika. - Minsk: Bagong kaalaman, 2002

8. Ministry of Health ng Russian Federation, State Educational Institution VUNMC para sa patuloy na medikal at pharmaceutical na edukasyon; I.V. Siluyanova, V.A. Antipenkov, T.F. Korableva, M.S. Pershin; Rec.: Yu.M. Khrustalev, N.N. Sedova, I.A. Serova: Mga tanong ng kontrol sa pagsubok sa disiplina na "Biomedical Ethics". - M.: Mga VUNMT, 2000

9. Mitcham K.: Ano ang pilosopiya ng teknolohiya?. - M.: Aspect Press, 1995

Nai-post sa Allbest.ur

Mga katulad na dokumento

Legal na batayan para sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok na panimula ay bago at hindi pa nagagamit noon mga gamot. Mga etikal at ligal na prinsipyo ng klinikal na pananaliksik na nabalangkas sa Deklarasyon ng Helsinki ng World Association of Physicians.

pagtatanghal, idinagdag noong 03/25/2013


Kasaysayan ng randomized na kinokontrol na mga klinikal na pagsubok, na siyang pundasyon ng gamot na nakabatay sa ebidensya. Isang hindi nakokontrol na klinikal na pagsubok na ginagamit upang suriin ang mga bagong paggamot at diagnostic. Mga pangunahing anyo ng randomization.

pagtatanghal, idinagdag noong 05/25/2015


Pangkalahatang probisyon Order ng Ministro ng Kalusugan ng Republika ng Kazakhstan "Sa pag-apruba ng Mga Tagubilin para sa pagsasagawa ng mga klinikal na pag-aaral at (o) pagsubok ng mga pharmacological at medicinal na produkto." Mga prinsipyo para sa etikal na pagtatasa ng klinikal na pananaliksik.

pagtatanghal, idinagdag noong 12/22/2014


Mga mapagkukunan ng impormasyon tungkol sa pagiging epektibo ng mga gamot. Mga panuntunan para sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok na kinasasangkutan ng mga tao. Ang problema sa pag-uulat pinakamahusay na mga resulta pananaliksik sa isang malawak na hanay ng mga doktor. Mga panuntunan para sa mahusay na klinikal na kasanayan.

pagtatanghal, idinagdag noong 11/19/2016


Mga yugto ng pag-unlad ng droga. Ang layunin ng pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok. Ang kanilang mga pangunahing tagapagpahiwatig. Mga karaniwang disenyo ng klinikal na pagsubok. Pagsubok ng mga pharmacological at medicinal na produkto. Bioavailability at bioequivalence na pag-aaral.

pagtatanghal, idinagdag noong 03/27/2015


Mga prinsipyong etikal para sa pananaliksik ng tao. Accounting para sa mga mahihinang grupo. Konseho ng Europe Convention on Bioethics. Mga kinakailangan para sa pagsasaliksik ng hayop. Mga komite sa etika. Posibilidad na tanggihan ang pakikilahok nang walang mga kahihinatnan. Pagsasama ng mga miyembro ng pamilya sa pag-aaral.

pagtatanghal, idinagdag noong 02/16/2015


Ang pagkakasunud-sunod ng mga klinikal na pagsubok kapag nag-aaral ng bagong gamot. Paglipat mula sa mga cell at tissue patungo sa pagsubok sa hayop. Mga klinikal na pagsubok sa malusog na tao- mga boluntaryo. Mga multicenter na pagsubok na kinasasangkutan ng malalaking grupo ng mga pasyente.

pagtatanghal, idinagdag noong 01/29/2014


Pagtatasa sa pagiging epektibo at kaligtasan ng isang bagong gamot, pagpapalawak ng mga indikasyon nito para sa paggamit sa panahon ng isang klinikal na pagsubok. Impetus para sa pagbuo ng mga komprehensibong patakaran para sa pagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok, ang kanilang mga pangunahing uri at pamamaraan.

pagtatanghal, idinagdag noong 10/11/2016


Sistema ng mga pamamaraan ng medikal at biological na pananaliksik. Electrophysiological, photometric na pamamaraan. Mga pangunahing grupo ng mga medikal na elektronikong aparato at kagamitan. Block diagram ng koleksyon, paghahatid at pagpaparehistro ng medikal at biological na impormasyon.

abstract, idinagdag noong 12/11/2008


Mga klinikal na pagsubok ng mga gamot sa larangan ng impeksyon sa HIV. Mga pangunahing hakbang sa pag-iwas. AIDS bilang iatrogenic, propesyonal na panganib ng mga manggagawang medikal. Mga etikal na aspeto ng pananaliksik sa larangan ng HIV/AIDS. Mga legal na aspeto ng pag-regulate ng problema.

Mga klinikal na pagsubok sa gamot (GCP). Mga Yugto ng GCP

Ang proseso ng paglikha ng mga bagong gamot ay isinasagawa alinsunod sa internasyonal na pamantayan GLP (Good Laboratory Practice), GMP (Good Manufacturing Practice) at GCP (Good Clinical Practice).

Kasama sa mga klinikal na pagsubok sa gamot ang sistematikong pag-aaral ng isang iniimbestigahang gamot sa mga tao upang masubukan ang therapeutic effect nito o makakita ng masamang reaksyon, gayundin ang pag-aaral ng absorption, distribution, metabolism at excretion mula sa katawan upang matukoy ang pagiging epektibo at kaligtasan nito.

Ang mga klinikal na pagsubok ng isang gamot ay isang kinakailangang yugto sa pagbuo ng anumang bagong gamot, o pagpapalawak ng mga indikasyon para sa paggamit ng isang gamot na kilala ng mga doktor. Naka-on mga paunang yugto Sa panahon ng pag-unlad ng gamot, ang kemikal, pisikal, biyolohikal, microbiological, pharmacological, toxicological at iba pang pag-aaral ay isinasagawa sa mga tisyu (in vitro) o sa mga hayop sa laboratoryo. Ang mga ito ay tinatawag na preclinical studies, ang layunin nito ay makakuha siyentipikong pamamaraan mga pagtatasa at ebidensya ng pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot. Gayunpaman, ang mga pag-aaral na ito ay hindi makakapagbigay ng maaasahang impormasyon tungkol sa kung paano ang mga gamot na pinag-aaralan ay kumikilos sa mga tao, dahil ang organismo ng mga hayop sa laboratoryo ay naiiba sa mga tao kapwa sa mga katangian ng pharmacokinetic at sa pagtugon ng mga organo at sistema sa mga gamot. Samakatuwid, ang mga klinikal na pagsubok ng mga gamot sa mga tao ay kinakailangan.

Ang isang klinikal na pag-aaral (pagsusuri) ng isang gamot ay isang sistematikong pag-aaral ng isang gamot sa pamamagitan ng paggamit nito sa mga tao (pasyente o malusog na boluntaryo) upang masuri ang kaligtasan at pagiging epektibo nito, pati na rin tukuyin o kumpirmahin ang mga klinikal, parmasyutiko, pharmacodynamic na katangian nito, suriin ang pagsipsip, pamamahagi, metabolismo, paglabas at pakikipag-ugnayan sa ibang mga gamot. Ang desisyon na simulan ang isang klinikal na pagsubok ay ginawa ng customer, na responsable para sa pag-aayos, pagsubaybay at pagpopondo sa pagsubok. Pananagutan para sa praktikal na pagpapatupad ang pananaliksik ay pananagutan ng mananaliksik. Bilang isang patakaran, ang sponsor ay isang kumpanya ng parmasyutiko na gumagawa ng mga gamot, ngunit ang isang mananaliksik ay maaari ding kumilos bilang isang sponsor kung ang pag-aaral ay pinasimulan sa kanyang inisyatiba at siya ay may buong responsibilidad para sa pag-uugali nito.

Dapat isagawa ang mga klinikal na pagsubok alinsunod sa mga pangunahing etikal na prinsipyo ng Deklarasyon ng Helsinki, GCP (Good Clinical Practice) at mga naaangkop na kinakailangan sa regulasyon. Bago magsimula ang isang klinikal na pagsubok, isang pagtatasa ay dapat gawin sa ugnayan sa pagitan ng nakikinitaang panganib at ang inaasahang benepisyo para sa paksa at lipunan. Ang prinsipyo ng priyoridad ng mga karapatan, kaligtasan at kalusugan ng paksa kaysa sa interes ng agham at lipunan ay inilalagay sa unahan. Ang paksa ay maaaring isama sa pag-aaral lamang sa batayan ng boluntaryong kaalamang pahintulot (IS), na nakuha pagkatapos ng isang detalyadong pagsusuri ng mga materyales sa pag-aaral. Ang mga pasyente (boluntaryo) na lumalahok sa isang pagsubok ng isang bagong gamot ay dapat makatanggap ng impormasyon tungkol sa kalikasan at posibleng kahihinatnan mga pagsusuri, ang inaasahang bisa ng gamot, ang antas ng panganib, pumasok sa isang kasunduan sa seguro sa buhay at kalusugan sa paraang inireseta ng batas, at sa panahon ng mga pagsusuri ay nasa ilalim ng patuloy na pangangasiwa ng mga kwalipikadong tauhan. Sa kaganapan ng isang banta sa kalusugan o buhay ng pasyente, gayundin sa kahilingan ng pasyente o ng kanyang legal na kinatawan, ang pinuno ng klinikal na pagsubok ay obligadong suspindihin ang pagsubok. Bilang karagdagan, ang mga klinikal na pagsubok ay sinuspinde kung ang isang gamot ay hindi magagamit o hindi sapat na epektibo, o kung ang mga pamantayan sa etika ay nilabag.

Ang unang yugto ng mga klinikal na pagsubok ng gamot ay isinasagawa sa 30 - 50 boluntaryo. Ang susunod na yugto ay pinalawak na mga pagsubok sa batayan ng 2 - 5 mga klinika na kinasasangkutan ng isang malaking bilang (ilang libo) ng mga pasyente. Kasabay nito, ang mga indibidwal na card ng mga pasyente na may detalyadong paglalarawan mga resulta ng iba't ibang pag-aaral - mga pagsusuri sa dugo, pagsusuri sa ihi, ultrasound, atbp.

Ang bawat gamot ay sumasailalim sa 4 na yugto (yugto) ng mga klinikal na pagsubok.

Phase I. Unang karanasan sa paggamit ng bago aktibong sangkap sa mga tao. Kadalasan, ang mga pag-aaral ay nagsisimula sa mga boluntaryo (malusog na matatandang lalaki). Ang pangunahing layunin ng pananaliksik ay upang magpasya kung magpapatuloy sa pagtatrabaho sa isang bagong gamot at, kung maaari, upang itatag ang mga dosis na gagamitin sa mga pasyente sa panahon ng mga klinikal na pagsubok sa phase II. Sa yugtong ito, kumukuha ang mga mananaliksik ng paunang data sa kaligtasan ng bagong gamot at inilalarawan ang mga pharmacokinetics at pharmacodynamics nito sa mga tao sa unang pagkakataon. Minsan hindi posible na magsagawa ng phase I na pag-aaral sa mga malulusog na boluntaryo dahil sa toxicity gamot na ito(paggamot ng kanser, AIDS). Sa kasong ito, ang mga di-therapeutic na pag-aaral ay isinasagawa kasama ang pakikilahok ng mga pasyente na may ganitong patolohiya sa mga dalubhasang institusyon.

Phase II. Ito ay karaniwang ang unang karanasan ng paggamit sa mga pasyente na may sakit kung saan ang gamot ay nilayon na gamitin. Ang ikalawang yugto ay nahahati sa IIa at IIb. Ang Phase IIa ay therapeutic pilot studies dahil ang mga resultang nakuha mula sa kanila ay nagbibigay ng pinakamainam na pagpaplano para sa mga susunod na pag-aaral. Ang Phase IIb ay higit pa malawak na pananaliksik sa mga pasyenteng may sakit na pangunahing indikasyon para sa isang bagong gamot. Ang pangunahing layunin ay upang patunayan ang pagiging epektibo at kaligtasan ng gamot. Ang mga resulta ng mga pag-aaral na ito (pivotal trial) ay nagsisilbing batayan para sa pagpaplano ng phase III na pag-aaral.

Yugto III. Mga multicentre na pagsubok na kinasasangkutan ng malalaking (at, kung maaari, magkakaibang) pangkat ng pasyente (average na 1000-3000 katao). Ang pangunahing layunin ay makakuha ng karagdagang data sa kaligtasan at pagiging epektibo iba't ibang anyo gamot, tungkol sa likas na katangian ng pinakakaraniwan masamang reaksyon atbp. Kadalasan, ang mga klinikal na pag-aaral ng yugtong ito ay double-blind, kontrolado, randomized, at ang mga kondisyon ng pananaliksik ay mas malapit hangga't maaari sa normal na totoong nakagawiang medikal na kasanayan. Data na nakuha sa klinikal pananaliksik III Ang mga yugto ay ang batayan para sa paglikha ng mga tagubilin para sa paggamit ng gamot at para sa pagpapasya sa pagpaparehistro nito ng Pharmacological Committee. Rekomendasyon para sa klinikal na aplikasyon sa medikal na kasanayan ito ay itinuturing na makatwiran kung ang isang bagong gamot:

• - mas epektibo kaysa sa mga kilalang gamot na may katulad na pagkilos;
• - may mas mahusay na tolerability kaysa sa mga kilalang gamot (na may parehong bisa);
• - epektibo sa mga kaso kung saan ang paggamot kilalang gamot hindi matagumpay;
• - mas kumikita sa ekonomiya, may higit pa simpleng teknik paggamot o mas maginhawa form ng dosis;
• - sa kumbinasyon ng therapy, pinatataas nito ang pagiging epektibo ng mga umiiral na gamot nang hindi pinatataas ang kanilang toxicity.

Phase IV. Isinasagawa ang mga pag-aaral pagkatapos maibenta ang gamot upang makakuha ng mas detalyadong impormasyon tungkol sa pangmatagalang paggamit sa iba't ibang grupo mga pasyente at may iba't ibang mga kadahilanan ng panganib, atbp. at sa gayon ay mas ganap na suriin ang diskarte sa droga. Nakikilahok sa pag-aaral malaking bilang mga pasyente, ginagawa nitong posible na matukoy ang dati nang hindi alam at bihirang mga salungat na kaganapan.

Kung ang isang gamot ay gagamitin para sa isang bagong indikasyon na hindi pa nakarehistro, kung gayon karagdagang pananaliksik, simula sa phase II. Kadalasan sa pagsasanay, ang isang bukas na pag-aaral ay isinasagawa, kung saan alam ng doktor at ng pasyente ang paraan ng paggamot (ang gamot sa pag-aaral o isang paghahambing na gamot).

Kapag sumusubok sa isang single-blind na pamamaraan, hindi alam ng pasyente kung aling gamot ang iniinom niya (maaaring ito ay isang placebo), at kapag gumagamit ng double-blind na pamamaraan, hindi ito alam ng pasyente o ng doktor, ngunit ang pinuno ng pagsubok (sa isang modernong klinikal na pagsubok ng isang bagong gamot, apat na partido: ang sponsor ng pag-aaral (kadalasan ito ay isang kumpanya ng pagmamanupaktura ng parmasyutiko), ang monitor - isang organisasyon ng pananaliksik sa kontrata, isang doktor-mananaliksik, isang pasyente) . Bilang karagdagan, posible ang triple-blind na pag-aaral, kapag hindi alam ng doktor, o ng pasyente, o ng mga nag-aayos ng pag-aaral at nagpoproseso ng data nito ang nakatalagang paggamot para sa isang partikular na pasyente.

Kung alam ng mga doktor kung aling pasyente ang ginagamot sa kung aling gamot, maaari nilang kusang suriin ang paggamot batay sa kanilang mga kagustuhan o paliwanag. Ang paggamit ng mga bulag na pamamaraan ay nagdaragdag ng pagiging maaasahan ng mga resulta ng isang klinikal na pagsubok, na inaalis ang impluwensya ng mga subjective na kadahilanan. Kung alam ng pasyente na siya ay tumatanggap ng isang promising na bagong gamot, ang epekto ng paggamot ay maaaring nauugnay sa kanyang katiyakan, kasiyahan na ang pinaka nais na paggamot na posible ay nakamit.

Ang placebo (Latin placere - upang magustuhan, upang pahalagahan) ay nangangahulugang isang gamot na malinaw na walang anumang nakapagpapagaling na mga katangian. Ginagamit upang pag-aralan ang papel ng mungkahi sa therapeutic effect anuman gamot na sangkap, bilang kontrol kapag pinag-aaralan ang bisa ng mga bagong gamot." pagsubok ng kalidad ng gamot na gamot

Ang mga negatibong epekto ng placebo ay tinatawag na nocebo. Kung alam ng pasyente kung anong mga side effect ang mayroon ang gamot, pagkatapos ay sa 77% ng mga kaso nangyari ito kapag umiinom siya ng placebo. Ang paniniwala sa isang partikular na epekto ay maaaring maging sanhi ng hitsura side effect. Ayon sa komentaryo ng World Medical Association sa Artikulo 29 ng Deklarasyon ng Helsinki, "... ang paggamit ng placebo ay makatwiran kung hindi ito humantong sa mas mataas na panganib na magdulot ng malubhang o hindi maibabalik na pinsala sa kalusugan...", ibig sabihin, kung ang pasyente ay hindi naiiwan nang walang epektibong paggamot.

Mayroong termino para sa "ganap na nabulag na pag-aaral" kapag ang lahat ng partido sa pag-aaral ay nabulag sa uri ng paggamot na ibinibigay sa isang partikular na pasyente hanggang sa masuri ang mga resulta.

Ang mga random na kinokontrol na pagsubok ay nagsisilbing pamantayan ng kalidad para sa siyentipikong pananaliksik sa pagiging epektibo ng mga paggamot. Ang pag-aaral ay unang pumipili ng mga pasyente mula sa isang malaking populasyon ng mga tao na may kondisyong pinag-aaralan. Ang mga pasyenteng ito ay sapalarang nahahati sa dalawang grupo na tumugma ayon sa mga pangunahing tampok na prognostic. Ang mga grupo ay nabuo nang random (randomization) gamit ang mga talahanayan ng mga random na numero kung saan ang bawat digit o bawat kumbinasyon ng mga digit ay may pantay na posibilidad ng pagpili. Nangangahulugan ito na ang mga pasyente sa isang grupo ay, sa karaniwan, ay magkakaroon ng parehong mga katangian tulad ng mga pasyente sa isa pa. Bilang karagdagan, bago ang randomization, dapat itong tiyakin na ang mga katangian ng sakit na kilala na malakas na nakakaimpluwensya sa kinalabasan ay nangyayari sa pantay na mga frequency sa mga grupo ng paggamot at kontrol. Upang gawin ito, dapat mo munang ipamahagi ang mga pasyente sa mga subgroup na may parehong pagbabala at pagkatapos lamang ay i-randomize ang mga ito nang hiwalay sa bawat subgroup - stratified randomization. Ang pang-eksperimentong pangkat (pangkat ng paggamot) ay tumatanggap ng interbensyon na inaasahang magiging kapaki-pakinabang. Ang control group (pangkat ng paghahambing) ay nasa eksaktong kaparehong mga kundisyon gaya ng unang grupo, maliban na ang mga pasyente nito ay hindi nalantad sa interbensyong pinag-aaralan.