Мальтофер сироп инструкция по применению. Сироп и капли «Мальтофер»: инструкция по применению для грудничков и детей от года

Железодефицитная анемия – это достаточно распространенное заболевание, которое часто появляется у детей и подростков. Восполнить недостаток железа можно с помощью специальных препаратов, к которым относится Мальтофер.

Состав и форма выпуска Мальтофера

Главным действующим веществом средства является комплекс гидроксида железа (III) и мальтодекстрина . Известно, что железо переносится трансферрином (специфическим белком плазмы), каждая из молекул которого объединяет два атома этого элемента и транспортирует его в костный мозг, где синтезируется гемоглобин. Именно трехвалентное железо активно стимулирует его образование. После того как средство попадает внутрь всасывание железа происходит в кишечнике. В течение 4 – 7 часов достигается его максимальная концентрация в сыворотке крови, при этом ее способность связывать железо уменьшается.

Мальтофер выпускает швейцарская фирма Вифор Интернэшнл. Существует две лекарственные формы препарата:

• сироп 10 мг/мл — коричневая жидкость, со сладковатым специфическим вкусом во флаконах из темного стекла емкостью 75 или 150 мл;
• капли 50 мг/мл — темная жидкость с кисловато-сладким вкусом во флаконах с дозатором по 10 или 30 мл.

Важно! Ориентировочно в 1 мл содержится 20 капель, при этом в каждой капле содержится по 2,5 мг железа.

В среднем стоимость препарата в каплях составляет от 250 до 300 рублей. Цена Мальтофера в сиропе во флаконах по 150 мл от 275 до 320 руб.

Показания к применению

Мальтофер в каплях и в сиропе применяют в следующих случаях:

• железодефицитная анемия, в том числе у недоношенных детей;
• скрытый дефицит железа (без анемии);
• профилактика анемии.

Важно! Мальтофер не влияет на образование красных кровяных клеток, поэтому если причиной анемии не является дефицит железа, то средство не дает необходимого эффекта.

Способ применения и дозы

Дозировка и длительность применения зависит от возраста ребенка и степени дефицита железа. В том случае если необходимо использовать малые дозы препарата, применяют Мальтофер в виде капель. Так, для лечения железодефицитной анемии у недоношенных детей рекомендуется использовать только капли из расчета 1-2 капли на каждый килограмм массы тела (если уровень гемоглобина более 70 г/л, в противном случае препарат мало эффективен). Их точную дозу можно определить с помощью дозатора. Для того чтобы отмерить сироп используется мерный колпачок прилагаемый к лекарственному средству.

Дозировка сиропа и капель Мальтофер для детей

Заболевание	Возраст до 12 месяцев (количество капель и мл сиропа)	С 12 месяцев до 12 лет (количество капель и мл сиропа)	Подростковый возраст (количество капель и мл сиропа)	Длительность приема
Железодефицитная анемия	10-20 кап.	20-40 кап.	40-120 кап.	3-5 месяцев
	2,5-5,0 мл	5,0-10,0 мл	10-30 мл
Дефицит железа (без анемии)	6-10 кап.	10-20 кап.	20-40 кап.	4-8 недель
		2,5-5,0 мл	5-10 мл
Профилактика	2-4 кап.	4-6 кап.	4-6 кап.	4-8 недель
	Рекомендуется использовать капли вместо сиропа.	Рекомендуется использовать капли вместо сиропа.	Рекомендуется использовать капли вместо сиропа.

После того как уровень гемоглобина пришел в норму, применение капель Мальтофер нужно продолжить еще 1-2 месяца, для того чтобы запасы железа в организме восполнились, но уже в дозе рекомендованной при дефиците железа без анемии. Препарат применяют сразу после еды или во время употребления пищи, в этом случае он хорошо всасывается и активно действует.

В том случае если ребенок не хочет принимать капли или сироп Мальтофер, их можно смешивать с овощными или фруктовыми соками, а также молочными смесями. Изменение цвета жидкости не оказывает влияние на вкус или эффективность препарата.

Важно! Перед тем как начать прием препарата необходимо посоветоваться с врачом. Если после употребления средства в течение 2 или 3 месяцев уровень гемоглобина в организме ребенка не повышается, нужно обратиться за повторной консультацией.

Поскольку действующее вещество Мальтофера обладает небольшой токсичностью то вероятность интоксикации при передозировке препаратом низкая. Возможно усиление побочных действий со стороны кишечника или желудка. О случаях отравления со смертельным исходом не сообщалось.

Побочные действия

Мальтофер в каплях и в сиропе в большинстве случаев переносится хорошо не вызывая побочных эффектов. Но иногда на фоне его приема у ребенка могут развиваться следующие симптомы.

1. Со стороны желудка и кишечника: тошнота, боли в животе, диарея, рвота, диспепсические явления. В большинстве случаев каловые массы ребенка становятся черного цвета.
2. Со стороны нервной системы: цефалгия (головная боль).
3. Со стороны кожи: сыпь, зуд.

Противопоказания

1. Повышенная восприимчивость к компонентам препарата.
2. Повышенное количество железа в организме при гемосидерозе или гемохроматозе.
3. Заболевания, при которых механизм выведения железа из организма нарушен (талассемия, свинцовая анемия).
4. Стеноз кишечника (сужение его просвета).
5. Кишечная непроходимость.
6. Дивертикул кишечника (выпячивание его стенок).

Лекарственные взаимодействия

Перед приемом Мальтофера необходимо поставить в известность врача о том, что ребенок употребляет некоторые препараты, что исключить негативные последствия.

1. Аскорбиновая кислота . Если применять их одновременно всасывание железа повышается.
2. Антацидные препараты (составляющими которых являются такие компоненты, как алюминий, магний, кальций) или ферменты поджелудочной железы. Они нарушают всасывание железа.
3. Антибиотики. При одновременном употреблении сиропа или каплей Мальтофер с антибиотиками из группы тетрациклинов, возможно образование хелатных комплексных соединений, которые негативно влияют на всасывание обоих препаратов. Если средство использовать в комбинации с антибиотиками из группы фторхинолонов то концентрация последних в крови и в моче уменьшается. Если есть необходимость скомбинировать эти лекарства, то между приемами должен быть интервал не менее часа.

Мальтофер является одним из препаратов железа, поэтому часто назначается взрослым при нехватке такого элемента, например, во время беременности или при анемии. Но можно ли давать его детям, в какой форме удобнее использовать такое лекарство в детском возрасте, как оно действует и чем может заменяться?

Форма выпуска

Мальтофер производят в нескольких формах:

• Капли. Такой препарат представлен флаконами или тубами по 10 мл или по 30 мл.
• Сироп. Этот Мальтофер выпускается в бутылочках емкостью 75 либо 150 мл.
• Раствор, принимаемый внутрь. Такая форма лекарства расфасована во флаконы по 5 мл, которые продают по 10 штук в одной коробке.
• Жевательные таблетки. Внутри одной пачки находится 10 либо 30 таблеток.
• Раствор для в/м инъекций. Одна коробка включает 5 ампул, содержащих по 2 мл лекарственного средства.

Отдельно отметим препарат под названием Мальтофер Фол. Он представлен только жевательными таблетками, в которых источник железа дополнен фолиевой кислотой. Их редко назначают детям, поскольку данный вариант лекарства предназначен в первую очередь для беременных, ведь оба активных соединения препарата важны для вынашивания ребенка.

Мальтофер - капли

Мальтофер - сироп

Мальтофер - раствор, принимаемый внутрь

Мальтофер - жевательные таблетки

Мальтофер - раствор для в/м инъекций

Состав

Любая из лекарственных форм Мальтофера в качестве главного ингредиента содержит 3-валентное железо. Оно представлено в таком лекарстве гидроксидом полимальтозатом, а дозировка отличается в разных формах препарата:

• В 1 мл сиропа – 10 мг.
• В 1 мл раствора, который принимается внутрь – в количестве 20 мг.
• В одной капельке – 2,5 мг (по 50 мг/1 мл).
• В 1 мл инъекционной формы – 50 мг.
• В 1 жевательной таблетке – в дозе 100 мг.

Дополнительные вещества в каждой форме тоже отличаются. К примеру, капли содержат сахарозу, гидроксид Na, кремовый ароматизатор, воду, а также пропил- и метил парагидроксибензоат натрия. В таблетках плотность и сладость обеспечивают такие ингредиенты, как МКЦ, ванилин, макрогол 6000, ароматизатор шоколада, цикламат натрия и прочие соединения.

Состав

Принцип действия

Мальтофер является источником железа, которое важно для образования гемоглобина. Препарат обеспечивает потребности в этом элементе, помогая устранять его дефицит и вылечить анемию. В результате его приема уровень гемоглобина в крови нормализуется и поддерживается на оптимальном уровне.

Железо из любой формы Мальтофера хорошо всасывается и переносится к костному мозгу. Поскольку оно связано с полимальтозатом, то выделение ионов происходит постепенно, не допуская избытка. То железо, которое не было востребовано, соединяется с ферритином и запасается, а некоторая часть элемента покидает организм с калом.

Показания

Препарат назначают:

• При выявлении анемии, спровоцированной недостаточным поступлением железа (она называется железодефицитной).
• При скрытой форме анемии (ее определяют лабораторно).
• При повышенных тратах железа, например, связанных с активным ростом ребенка.
• При недостаточном потреблении продуктов, содержащих железо (к примеру, при вегетарианском питании).

Инъекции применяют в ситуациях, когда употребление Мальтофера внутрь невозможно, например, при мальабсорбции или язвенном поражении ЖКТ.

Выпуск программы доктора Комаровского, посвященный проблеме низкого гемоглобина у детей, смотрите в следующем видео.

С какого возраста назначают?

Мальтофер в каплях и сиропе используют с рождения, назначая такие формы грудным детям как при анемии, так и при высоком риске ее появления. Их можно применять даже у недоношенных крох. Мальтофер в уколах назначается с 4-месячного возраста, а таблетированную форму дают детям старше 12 лет.

Противопоказания

Все формы препарата запрещены:

• При непереносимости любого компонента выбранного лекарства.
• При гемосидерозе и другой передозировке железа.
• При анемиях, которые вызваны другими причинами, а не нехваткой железа (гемолитической, талассемии и др.).

Инъекции препарата противопоказаны при острых патологиях почек, циррозе печени и гепатите, бронхиальной астме, гиперпаратиреозе и некоторых других патологиях.

Побочные действия

Прием Мальтофера обычно не приводит к изменению цвета эмали зубов, но часто меняет окраску каловых масс, делая их более темными. Такое побочное действие считают нормой, а цвет стула нормализуется сразу после прекращения терапии.

Уколы Мальтофера могут вызывать аллергические реакции. Некоторые дети реагируют на таблетки или жидкое лекарство диареей, кожной сыпью, тошнотой или головными болями. В редких случаях принимаемый внутрь Мальтофер провоцирует боли в животе, кожный зуд, запор или рвоту.

Инструкция по применению и дозировка

Подходящую форму препарата нужно назначать индивидуально, подобрав самый удобный для маленького пациента вариант. Длительность лечения определяют в зависимости от повода, по которому назначен Мальтофер. К примеру, если это профилактика нехватки железа, то врач может порекомендовать пропить лекарство 1-3 месяца. Если же у ребенка диагностировали анемию, то средство выписывают на 3-5 месяцев в терапевтической дозе, а затем еще на несколько месяцев в более низкой дозировке.

Чаще всего Мальтофер назначают детям внутрь, а к уколам прибегают в крайних случаях.

Инъекции выполняются внутримышечно, а их частоту и дозу определяют для каждого пациента индивидуально. При первой же возможности уколы заменяют назначением капель, сиропа или другой формы лекарства, которую принимают внутрь. Давать препарат оптимально сразу же после кормления либо во время приемов пищи.

Таблетку можно как разжевывать, так и глотать, запивая любым напитком, кроме чая. Жидкие формы Мальтофера разрешено разводить компотом, морсом, водой, соком или другим питьем (но не чаем). Для грудничков лекарство соединяют с молочной смесью или молоком мамы. Но если ребенок не протестует, любой из жидких препаратов можно давать и неразведенным.

Частоту приема определяют с учетом удобства для конкретного ребенка – средство можно давать однократно в полной суточной дозе или делить на несколько разовых доз, выпивая медикамент во время завтрака и других приемов пищи. Суточные дозы для деток разного возраста можно увидеть в аннотации к выбранному Мальтоферу. На них также влияют причины приема. К примеру, если у грудного малыша 6 месяцев развилась анемия и ему назначен препарат в каплях, то ему дают от 10 до 20 капель, а для профилактики достаточно всего 2-4 капелек в сутки.

Инструкция по применению и дозировка

Передозировка

Любые формы препарата, которые принимаются внутрь, относят к малотоксичным, поскольку до сих пор случаев вредного влияния превышенной дозы таких лекарств отмечено не было. Вследствие передозировки инъекционного Мальтофера может появляться холодный пот, жидкий стул, сильная тошнота, бледность и прочие отрицательные симптомы. Для лечения пациенту вводят антидот и другие медикаменты, которые назначит врач.

Взаимодействие с другими препаратами

• Не следует одновременно лечить ребенка Мальтофером и какими-либо другими лекарствами на основе железа.
• Смешивание инъекционного Мальтофера в одном шприце с какими-либо другими растворами не рекомендуется.
• Не стоит сочетать Мальтофер и ингибиторы АПФ, чтобы не повысить риск побочного действия.

Условия продажи

Любой из вариантов Мальтофера является рецептурным средством, поэтому перед его покупкой нужна консультация врача. Стоимость медикамента зависит от его формы. Средняя цена флакона капель составляет 250 рублей, а 30 жевательных таблеток или бутылочка со 150 мл сиропа стоят около 300 рублей.

Условия хранения

Все виды Мальтофера советуют держать дома при комнатной температуре в сухом месте. Такое место не должно быть доступным для маленького ребенка. Срок годности сиропа и капель составляет 3 года, остальных форм – 5 лет.

Catad_pgroup Препараты железа (противоанемические)

Мальтофер - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

Регистрационный номер:

П N011981/01

Торговое название:

Мальтофер ® (Maltofer ®)

Международное непатентованное название или группировочное название:

Химическое название:

железа(III) гидроксид полимальтозат

Лекарственная форма:

капли для приема внутрь

Состав:

1 мл препарата содержит:

В 1 мл 20 капель, 1 капля содержит 2,5 мг железа.

Описание

Раствор темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

железа препарат.

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
В железа(III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа(III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа(III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Железа(III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа(III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа(II).
Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.
Эффективность препарата Мальтофер ® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Фармакокинетика
Всасывание
Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа(III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа(III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Распределение
Распределение железа из железа(III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55 Fe и 59 Fe).
Биотрансформация
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

Показания к применению

• Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии (см. раздел «Способ применения и дозы»).
• Профилактика дефицита железа во время беременности и в период грудного вскармливания; у женщин детородного возраста, у детей, в подростковом возрасте и у взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей).

Противопоказания

• Установленная гиперчувствительность к железа(III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу.
• Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз).
• Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).
• Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B 12).
• Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приёма препарата Мальтофер ® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер ® в I триместре беременности отсутствуют.
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер ® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер ® маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа(III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер ® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер ® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер ® следует принимать во время или сразу же после приема пищи.
Мальтофер ® можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, или с детской пищей, или молочной детской смесью, или неалкогольными напитками. Лёгкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.
Для точного отмеривания дозы препарата флакон/контейнер (тубу) следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, слегка постучите по флакону/контейнеру (тубе) до появления капли. Не встряхивайте флакон/контейнер (тубу).
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).

Таблица суточных доз для детей и взрослых в соответствии с возрастом

Категория пациентов	Лечение железодефицитной анемии	Лечение дефицита железа без анемии	Профилактика дефицита железа
Недоношенные дети	1-2 капли (2,5-5 мг железа) на кг массы тела	–	–
Дети до 1 года	10-20 капель (25-50 мг железа)	6-10 капель (15-25 мг железа)	2-4 капель (5-10 мг железа)
Дети от 1 до 12 лет	20-40 капель (50-100 мг железа)	10-20 капель (25-50 мг железа)	4-6 капель (10-15 мг железа)
Дети старше 12 лет, взрослые и женщины, кормящие грудью	40-120 капель (100-300 мг железа)	20-40 капель (50-100 мг железа)	4-6 капель (10-15 мг железа)
Беременные женщины	80-120 капель (200-300 мг железа)	40 капель (100 мг железа)	40 капель (100 мг железа)

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых
Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb) занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 месяцев в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение железодефицитной анемии во время беременности
Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.
Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии
Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев.

Побочное действие

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер ® оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трёх классах систем и органов.

Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
2. Регистрировали как нежелательное явление у 0,6% пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
3. Включая экзантему.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.
Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.

Передозировка

В случае передозировки препаратом Мальтофер ® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа(III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Были изучены взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа(III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа(III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа(III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи.
Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.
Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Особые указания

Предполагается, что прием препарата Мальтофер ® не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 мл капель содержит 0,01 хлебных единиц.
Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер ® может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Мальтофер ® содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам.
Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер ® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь 50 мг/мл.
По 10 мл или 30 мл во флаконы темного стекла, укупоренные полиэтиленовыми капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с предохранительным кольцом контроля первого вскрытия.
По 10 мл или 30 мл в полимерные контейнеры (тубы) с интегрированными капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с контролем первого вскрытия и механизмом для предохранения от вскрытия детьми.
По 1 флакону или полимерному контейнеру (тубе) с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25C в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение / Компания, осуществляющая выпускающий контроль качества

Вифор (Интернэшнл) Инк.
Рехенштрассе 37, СН-9014 Ст. Галлен, Швейцария
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014 St. Gallen, Switzerland

Производитель

Вифор С.А.
Рут де Монкор 10, СН-1752 Виллар-сюр-Глан, Швейцария
Vifor S.A.
Route de Moncor 10, CH-1752 Villars-sur-Glâne, Switzerland

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1

Спасибо

Мальтофер представляет собой препарат железа , предназначенный для терапии анемий и профилактики железодефицита у беременных женщин, активно растущих детей, вегетарианцев и других категорий людей, испытывающих повышенную потребность в данном элементе в связи с его усиленным расходованием.

Формы выпуска, названия и состав Мальтофера

В настоящее время существует две разновидности лекарственного препарата, которые называются Мальтофер и Мальтофер Фол соответственно. Все лекарственные формы Мальтофера в качестве активного компонента содержат только железа гидроксида полимальтозат , а жевательные таблетки Мальтофер Фол – полимальтозат железа и фолиевую кислоту . Таблетки Мальтофер Фол были разработаны специально для беременных женщин, и поэтому содержат железо в сочетании с фолиевой кислотой – два компонента, которые в обязательном порядке необходимо принимать каждой представительнице прекрасного пола, вынашивающей ребенка.

Мальтофер Фол выпускается в единственной лекарственной форме жевательных таблеток, каждая из которых в качестве активных компонентов содержит 100 мг железа гидроксида полимальтозата и 350 мкг фолиевой кислоты.

Мальтофер выпускается в пяти следующих лекарственных формах:
1. Таблетки жевательные;
2. Сироп для приема внутрь;
3. Капли для приема внутрь;
4. Раствор для приема внутрь;
5. Раствор для внутримышечного введения.

Как видно, четыре формы Мальтофера предназначены для приема внутрь, и только одна – для внутримышечного введения, то есть, уколов. Именно раствор для внутримышечного введения в обиходе называют уколами Мальтофер.

Для удобства приема внутрь имеется три вида растворов Мальтофера и жевательные таблетки. Растворы (сироп, капли и собственно раствор) отличаются друг от друга, по сути, только содержанием железа и типом емкости.

Все пять лекарственных форм Мальтофера в качестве активного вещества содержат железа гидроксида полимальтозат в различных дозировках. Так, в таблетках содержится 100 мг железа, в сиропе – 10 мг на 1 мл, в каплях – 50 мг на 1 мл, в растворе для приема внутрь – 20 мг на 1 мл, а в растворе для внутримышечного введения – 50 мг на 1 мл.

Различные формы Мальтофера выпускаются в следующих упаковках:

• Капли – флаконы темного стекла 10 мл или 30 мл с капельницей;
• Раствор для приема внутрь – флакончики 5 мл;
• Сироп – флаконы темного стекла 75 мл и 150 мл с мерной крышкой;
• Жевательные таблетки Мальтофер и Мальтофер Фол по 10 или 30 штук;
• Раствор для инъекций – по 5 ампул по 2 мл.

Мальтофер – сфера применения и терапевтическое действие

Терапевтические эффекты и сфера применения Мальтофера и Мальтофера Фол обусловлена входящим в их состав соединением железа, которое является необходимым компонентом гемоглобина – белка, переносящего кислород и углекислый газ. Соответственно, железо в составе Мальтофера обеспечивает формирование достаточного количества гемоглобина, тем самым, устраняя или профилактируя гипоксию органов и тканей на клеточном уровне. То есть, гидроксида железа полимальтозат обеспечивает ежедневные потребности организма человека в данном микроэлементе, устраняет его дефицит и излечивает анемию. В принципе, в общем виде можно сказать, что препараты Мальтофер и Мальтофер Фол предназначены для нормализации уровня гемоглобина в крови и поддержания его концентрации в пределах нормальных значений.

При приеме внутрь железо всасывается в кровоток и поступает в печень . При внутримышечном введении железо сначала попадает в лимфатическую систему, из которой поступает в кровеносное русло и только затем печень. В процессе циркуляции в крови железо медленно освобождается из связи с полимальтозатом, образуя соединение, которое может использоваться организмом для синтеза гемоглобина. Высвободившееся из связи с полимальтозатом железо поступает в печень и костный мозг , где включается в процесс синтеза гемоглобина. Некоторая часть железа не используется для синтеза гемоглобина, а откладывается в запас в форме ферритина.

Это означает, что Мальтофер и Мальтофер Фол могут применяться при любых заболеваниях и состояниях, обусловленных недостатком железа в рационе питания человека. Препараты могут применяться для профилактики анемии у вегетарианцев , у людей, питающихся неполноценно, а также у тех, у кого имеется повышенное расходование железа, например, у беременных женщин, растущих детей и подростков, спортсменов, выздоравливающих после длительной болезни и т.д. Кроме того, Мальтофер и Мальтофер Фол могут использоваться для лечения или профилактики анемии любой степени выраженности.

Мальтофер Фол помимо железа содержит еще и фолиевую кислоту в дозировке, достаточной для обеспечения потребности беременной женщины в данном витамине .

Показания к применению Мальтофера

Различные лекарственные формы Мальтофера и Мальтофера Фол, в принципе, применяются при одних и тех же состояниях дефицита железа в организме человека, однако между ними имеются небольшие различия, которые обуславливают оптимальность применения препарата при определенных условиях или состояниях. Условно разные показания к применению имеются у лекарственных форм, предназначенных для приема внутрь (сироп, раствор, капли, жевательные таблетки), для внутримышечного введения (раствор) и у Мальтофера Фол. Чтобы четко понимать, при каких именно обстоятельствах лучше всего использовать ту или иную разновидность препарата, приводим по-отдельности показания к применению форм для приема внутрь, для внутримышечного введения и Мальтофера Фол.
Показания к применению Мальтофера Фол следующие:

• Лечение железодефицитной анемии при беременности;
• Профилактика анемии при беременности и кормлении грудью .

Показания к применению форм Мальтофера для приема внутрь (сироп, капли, таблетки и раствор) следующие:

• Лечение явной и скрытой железодефицитной анемии;
• Профилактики анемии в периоды повышенного расходования железа, например, при беременности, грудном вскармливании ребенка, у активно растущих подростков, детей, выздоравливающих после длительного заболевания взрослых, спортсменов и т.д.;
• Профилактика анемии у людей, получающих недостаточное количество железа с пищей, например, у вегетарианцев, голодающих, пожилых и т.д.

Показаниями к применению внутримышечных инъекций Мальтофера являются различные состояния, при которых человек не может принимать препараты железа внутрь. Сегодня показаниями для уколов Мальтофера являются следующие состояния:

• Синдром мальабсорбции;
• Невозможность принимать препараты железа в течение длительного промежутка времени;
• Заболевания органов пищеварительного тракта (например, язвенный колит , гастрит , язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки), которые при приеме препаратов железа могут обостриться или ухудшиться их течение.

Мальтофер – инструкция по применению

Общие положения

Все формы препарата Мальтофер и Мальтофер Фол предназначены для профилактики и лечения дефицита железа в организме человека. Рассмотрим общие для всех лекарственных форм правила использования Мальтофера и Мальтофера Фол.

Препараты в различных дозировках могут приниматься в трех основных случаях:
1. Профилактика дефицита железа у здоровых людей;
2. Лечение латентной (скрытой) анемии;
3. Лечение явной анемии.

Причем длительность применения любой формы Мальтофера или Мальтофера Фол определяется тем, по какому из трех вышеуказанных поводов было начато использование препарата. Длительность терапии не зависит от лекарственной формы препарата. Например, для одного и того же состояния длительность применения внутримышечных инъекций точно такая же, как и жевательных таблеток или сиропа. Более того, усвояемость железа и скорость нормализации лабораторных показателей одинаковы при использовании уколов или лекарственных форм для приема внутрь (капли, сироп, раствор, таблетки), поэтому можно выбирать ту разновидность препарата, которая по субъективным причинам нравится больше или удобнее для применения.

В качестве профилактического средства препараты могут использоваться неограниченный промежуток времени, пока остается неполноценное питание или повышенное расходование железа, например, до окончания беременности или грудного вскармливания, активного роста ребенка или активных тренировок у спортсменов и т.д.

Для лечения латентного железодефицита прием Мальтофера в любой лекарственной форме производится в течение 1 – 3 месяцев. Следует знать, что под латентным дефицитом железа понимают такое состояние организма, когда гемоглобин еще находится в пределах нормы, то есть, анемия отсутствует, а уровень ферритина уже ниже нормальных показателей.

Для лечения анемии любую лекарственную форму Мальтофера следует принимать вплоть до нормализации показателей гемоглобина в крови (примерно 3 – 5 месяцев) в лечебных дозировках, а затем еще в течение 2 – 4 месяцев в дозах для терапии латентного дефицита железа. А беременные женщины, страдающие анемией, после нормализации уровня гемоглобина в крови должны принимать Мальтофер в дозировках для терапии латентного железодефицита минимум до родов , а оптимально – до повышения концентрации ферритина до нормы.

Выбор лекарственной формы Мальтофера осуществляется на основании одного фактора – может ли человек принимать препарат железо внутрь? Если человек плохо переносит прием препаратов железа внутрь, или они ему противопоказаны, то придется делать внутримышечные инъекции. Однако рекомендуется при первой возможности переходить с уколов на прием препаратов железа внутрь в любой удобной форме.

Если же противопоказаний к приему препаратов железа внутрь нет, то выбирать лекарственную форму Мальтофера можно, основываясь исключительно на личных предпочтениях и субъективном удобстве. Например, если удобнее принимать капли или сироп, то лучше всего остановить выбор именно на них. Если же субъективно удобнее разжевывать таблетки, то следует принимать Мальтофер именно в этой форме.

Ни одна лекарственная форма Мальтофера не окрашивает эмаль зубов в темный цвет. Однако препарат может вызывать окрашивание кала в черный цвет , что является нормальной реакцией организма. Цвет кала нормализуется после прекращения приема препарата.

Мальтофер капли, сироп, таблетки и раствор для приема внутрь – инструкция по применению

Все данные лекарственные формы Мальтофера – сироп, капли, таблетки жевательные и раствор необходимо принимать внутрь во время или сразу после еды. Таблетки можно проглатывать целиком или разжевывать, запивая любым безалкогольным напитком за исключением чая, например, сок, вода , морс, компот и т.д. Капли, сироп или раствор Мальтофер можно разводить в небольшом количестве безалкогольного напитка (морс, сок, компот и др.) и немедленно выпивать. Но можно выпивать и чистые капли, сироп или раствор, запивая их каким-либо безалкогольным напитком за исключением чая.

Суточную дозировку Мальтофера можно принимать за один раз или разбивать на несколько приемов. Это полностью определяется удобством применения для каждого конкретного человека. Если суточная доза препарата разбивается на несколько раз в день, то оптимально сделать это по количеству приемов пищи. Например, если человек ест три раза в день, то и суточную дозировку Мальтофера оптимально разбить на три приема – после завтрака, обеда и ужина. Однако для работающих людей или женщин, ухаживающих за детьми и тяжелыми больными, оптимально принимать всю суточную дозировку препарата за раз – после завтрака.

Дозировки и длительность терапии Мальтофером для приема внутрь определяется выраженностью железодефицита и возрастом человека. Однако необходимо помнить, что таблетки Мальтофер можно давать детям только с 12 лет, а жидкие лекарственные формы (капли, сироп, раствор) – с рождения.

Для профилактики анемии и железодефицита, а также лечения латентной (скрытой) анемии следует принимать Мальтофер в следующих дозировках в зависимости от возраста:

• Дети с рождения и до 1 года – по 15 – 25 мг в сутки, что соответствует 6 – 10 каплям или 1,5 – 2,5 мл сиропа;
• Дети 1 – 12 лет – по 25 – 50 мг в сутки (10 – 20 капель, 2,5 – 5 мл сиропа или 1 – 2,5 мл раствора);
• Дети и взрослые старше 12 лет – по 50 – 100 мг в сутки (1 таблетка, 20 – 40 капель, 5 – 10 мл сиропа или 2,5 – 5 мл раствора);
• Беременные женщины – по 100 мг в сутки (1 таблетка, 40 капель, 10 мл сиропа или 5 мл раствора).

Профилактический прием Мальтофера продолжают в течение всего промежутка времени, пока человек испытывает повышенную потребность в железе (интенсивный рост, тренировки, беременность и др.) или неполноценно питается. В принципе, в профилактических дозировках Мальтофер можно принимать в течение всей жизни. Для лечения латентной анемии необходимо принимать Мальтофер в течение 1 – 3 месяцев, а в идеале – вплоть до нормализации показателей ферритина.

Для лечения анемии следует принимать Мальтофер в следующих дозировках в зависимости от возраста:

• Недоношенные новорожденные дети – дозировка рассчитывается индивидуально по массе тела, исходя из соотношения 1 – 2 капли на 1 кг веса. Коррекция дозировки производится каждую неделю, а препарат дают ребенку в течение 3 – 5 месяцев;
• Дети с рождения и до 1 года – по 25 – 50 мг в сутки, что соответствует 10 – 20 каплям, 2,5 – 5 мл сиропа или 1 – 2,5 мл раствора;
• Дети 1 – 12 лет – по 50 – 100 мг в сутки (1 таблетка, 20 – 40 капель, 5 – 10 мл сиропа или 2,5 – 5 мл раствора);
• Дети и взрослые старше 12 лет – по 100 – 300 мг в сутки (1 – 3 таблетки, 40 – 120 капель, 10 – 30 мл сиропа или 5 – 15 мл раствора);
• Беременные женщины – по 300 мг в сутки (3 таблетки, 120 капель, 30 мл сиропа или 15 мл раствора).

Длительность приема Мальтофера для лечения анемии составляет 3 – 5 месяцев (вплоть до нормализации показателей гемоглобина крови). Однако после этого еще в течение 2 – 3 месяцев необходимо продолжать прием Мальтофера в дозировках для лечения латентной анемии, чтобы восполнить депо.

Уколы Мальтофер – инструкция по применению

Внутримышечные инъекции препарата следует производить только в том случае, если человек по каким-либо причинам не может принимать Мальтофер внутрь. Кроме того, инъекции Мальтофера применяются только для лечения анемии и не используются для устранения латентного железодефицита или профилактики.

Суточная дозировка препарата при анемии любой степени выраженности одинаковая и составляет 1 ампулу (100 мг) для взрослых, 1/4 ампулы для детей с массой тела менее 6 кг и половину ампулы – для детей с весом 6 – 10 кг. Это означает, что один раз в день человеку вводят всю суточную дозировку препарата.

Длительность терапии определяется общим дефицитом железа, который высчитывается по специальной формуле или находится по таблице. После подсчета общего дефицита железа рассчитывают количество ампул препарата, необходимое для лечения. После этого просто каждый день делают укол, вводя суточную дозировку, до тех пор, пока не используют рассчитанное число ампул. Например, по подсчетам человеку для лечения анемии необходимо 17 ампул Мальтофера. Это означает, что в течение 17 дней ему необходимо вводить по одной ампуле раствора внутримышечно, после чего курс лечения считается законченным.

Количество ампул для лечения равно: общий дефицит железа / 100 мг. А общий дефицит железа рассчитывается по формуле: масса (кг) * (нормальный уровень гемоглобина – текущий уровень гемоглобина) * 0,24 + железо запасов.

В данной формуле нормальный уровень гемоглобина равен 130 при массе тела менее 35 кг и 150 при весе больше 35 кг. А железо запасов равно 500 при массе тела более 35 кг и 15/кг для человека весом менее 35 кг. То есть, для детей менее 35 кг весом железо запасов рассчитывается индивидуально путем умножения массы в кг на 15. Данные параметры подставляют в формулы и подсчитывают.

Помимо точного подсчета необходимого для лечения анемии количества ампул Мальтофера можно воспользоваться специальной таблицей, приведенной ниже. В ней приведено ориентировочное количество ампул, необходимое для лечения анемии различной степени выраженности в зависимости от массы тела.

Масса тела, кг	Количество ампул на курс лечения
	Гемоглобин 60 – 75 г/л	Гемоглобин 75 – 90 г/л	Гемоглобин 90 – 105 г/л	Гемоглобин 105 г/л или выше
5	1,5 ампулы (3 мл)	1,5 (3 мл)	1,5 (3 мл)	1 (2 мл)
10	3 (6 мл)	3 (6 мл)	2,5 (5 мл)	2 (4 мл)
15	5 (10 мл)	4,5 (9 мл)	3,5 (7 мл)	3 (6 мл)
20	6,5 (13 мл)	5,5 (11 мл)	5 (10 мл)	4 (8 мл)
25	8 (16)	7 (14)	6 (12)	5,5 (11)
30	9,5 (19)	8,5 (17)	7,5 (15)	6,5 (13)
35	12,5 (25)	11,5 (23)	10 (20)	9 (18)
40	13,5 (27)	12 (24)	11 (22)	9,5 (19)
45	15 (30)	13 (36)	11,5 (23)	10 (20)
50	16 (32)	14 (28)	12 (24)	10,5 (21)
55	17 (34)	15 (30)	13 (26)	11 (22)
60	18 (36)	16 (32)	13,5 (27)	11,5 (23)
65	19 (38)	16,5 (33)	14,5 (29)	12 (24)
70	20 (40)	17,5 (35)	15 (20)	12,5 (25)
75	21 (42)	18,5 (37)	16 (32)	13 (26)
80	22,5 (45)	19,5 (39)	16,5 (33)	13,5 (27)
85	23,5 (47)	20,5 (41)	17 (34)	14 (28)
90	24,5 (49)	21,5 (43)	18 (36)	14,5 (29)

Вводить раствор Мальтофера внутримышечно следует соблюдая определенные правила, которые минимизируют риск развития аллергических реакций, болевых ощущений, уплотнений, почернения кожи и т.д.

Во-первых, следует брать иглы длиной минимум 5 – 6 см с узким просветом. Чем меньше вес человека, тем тоньше должна быть игла. Затем аккуратно вскрывают ампулу с раствором и набирают его в шприц, который кладут на стерильный поддон. После чего находят место, куда будет вводиться препарат.

Для этого необходимо указательным пальцем нащупать гребень подвздошной кости на правом или левом боку. Затем от этой точки необходимо отвести в сторону спины большой палец и нащупать им также крыло подвздошной кости. В результате два пальца и мысленная линия над ними образовали треугольник. Нижняя часть этого треугольника, находящаяся до воображаемой линии, проведенной от начала указательного пальца и до пересечения с большим, и является областью, куда следует вводить раствор Мальтофера. После определения зоны инъекции необходимо двумя пальцами собрать кожу в небольшую складку, чтобы исключить окрашивание кожи и попадание раствора в подкожную жировую клетчатку.

После собирания кожи в складку необходимо взять шприц, заполненный Мальтофером, расположить иглу строго вертикально к поверхности тела и аккуратно ввести ее в толщу тканей. Затем медленно, в течение 5 – 7 минут вводить раствор Мальтофера. После введения всего объема раствора иглу вынимают, кожную складку расправляют и место инъекции протирают антисептиком . После введения препарата человек должен в течение 5 – 10 минут совершать интенсивные телодвижения.

Перед введением первой ампулы Мальтофера, когда неизвестно, имеется ли у человека аллергическая реакция на препарат, необходимо сначала ввести 0,5 мл раствора (1/4 ампулы). Затем подождать 15 минут, и если аллергическая реакция не начала развиваться, то ввести весь оставшийся объем раствора. Если же у человека появилась аллергическая реакция, то Мальтофер отменяют и подбирают другой лекарственный препарат.

Мальтофер Фол при беременности – инструкция по применению

Таблетки Мальтофер Фол необходимо принимать во время или сразу после еды, проглатывая целиком или разжевывая. Таблетки можно запивать любым неалкогольным напитком, за исключением чая, который уменьшает всасывание железа. Всю суточную дозировку таблеток можно принимать за один раз или разбивать на несколько. Таблетки Мальтофер Фол рекомендованы беременным женщинам, поскольку содержат два необходимых им вещества – железо и фолиевую кислоту. Однако эти таблетки могут принимать и небеременные женщины, и мужчины, и дети.
Дозировки и длительность применения Мальтофер Фол у беременных женщин определяются степенью дефицита железа:

• Анемия – по 2 – 3 таблетки в сутки в течение 3 – 5 месяцев (вплоть до нормализации уровня гемоглобина в крови). Затем до родов следует продолжить прием Мальтофер Фол по 1 таблетке в сутки;
• Латентный железодефицит – по 1 таблетке в сутки в течение 1 – 3 месяцев;
• Профилактика анемии – по 1 таблетке в сутки вплоть до родов.

У небеременных взрослых и детей таблетки Мальтофер Фол следует принимать в дозировках, рекомендованных для сиропа, капель, раствора или жевательных таблеток Мальтофер.

Особые указания

Особые указания существуют только для применения раствора для внутримышечного введения. Поскольку препарат может провоцировать аллергические реакции, следует внимательно отслеживать их появление. Если аллергическая реакция умеренная или легкая, то одновременно с уколами Мальтофера следует принимать антигистаминные препараты (например, Супрастин , Эриус , Зиртек , Кларитин , Цетрин и т.д.). Если же реакция тяжелая, то использование Мальтофера прекращают и внутривенно вводя адреналин .

Раствор Мальтофера нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами и вводить в одном шприце.

Влияние на способность управлять автомобилем

Ни одна лекарственная форма Мальтофер или Мальтофер Фол не влияет на способность человека управлять автомобилем, поэтому на фоне применения препарата можно работать с различными механизмами.

Передозировка

Передозировка при приеме Мальтофера внутрь (сироп, таблетки, капли, раствор) не была зафиксирована ни разу. Более вероятно развитие передозировки при внутримышечном введении Мальтофера, которая проявляется симптомами перенасыщения железом, такими как:

• Тошнота;
• Понос с кровью;
• Бледность кожи;
• Липкий и холодный пот;
• Боль в животе;
• Слабый пульс;
• Угнетение ЦНС.

Для лечения передозировки Мальтофером необходимо внутривенно вводить дефероксамин и проводить симптоматические мероприятия, направленные на поддержание функционирования жизненно-важных органов и систем.

Взаимодействие с другими лекарствами

Мальтофер нельзя применять одновременно в виде инъекций и формах для приема внутрь. Поэтому после последнего укола можно начинать принимать Мальтофер или другой препарат железа внутрь минимум через неделю.

Одновременный прием с препаратами из группы ингибиторов АПФ (например, Эналаприл и др.) может усиливать побочные эффекты Мальтофера.

Мальтофер для детей

Общие положения

У детей может использоваться Мальтофер в форме капель, сиропа или раствора для приема внутрь с рождения. Раствор для инъекций рекомендуется вводить детям не младше 4 месяцев. А жевательные таблетки Мальтофер и Мальтофер Фол можно давать только детям, достигшим 12 лет.

С наибольшей осторожностью следует применять у детей раствор Мальтофер для внутримышечного введения, поскольку препарат может спровоцировать аллергические реакции и ухудшение течения воспалительного заболевания любой локализации.

Мальтофер для детей – инструкция по применению

Сироп, капли, таблетки и раствор необходимо принимать во время или сразу после еды. Маленьким детям старше 1 года можно добавить капли, сироп или раствор в сок, молоко , компот или другой напиток, кроме чая. Дети старшего возраста могут выпить препарат и после запить его каким-либо напитком.

Дозировки Мальтофера для детей 1 – 12 лет одинаковы, а для подростков старше 12 лет такие же, как для взрослых людей. Поэтому приводим дозировки и длительность применения Мальтофера при различных вариантах дефицита железа у детей 1 – 12 лет:

• Профилактика анемии и лечение латентного железодефицита – по 25 – 50 мг в сутки (2,5 – 5 мл сиропа, 10 – 20 капель, 1 – 2,5 мл раствора). Для лечения препарат принимать 1 – 3 месяца, а для профилактики по необходимости;
• Лечение анемии – по 50 – 100 мг в сутки (20 – 40 капель, 5 – 10 мл сиропа или 2,5 – 5 мл раствора). Препарат принимать в течение 3 – 5 месяцев (до нормализации гемоглобина), после чего продолжить прием еще в течение 1 – 3 месяцев в дозировках для лечения латентного железодефицита.

Мальтофер для грудничков – правила приема

Грудным детям до года можно давать Мальтофер в форме сиропа или капель, смешивая их со сладкой водой или смесью. При этом рекомендуется сначала приготовить небольшое количество смеси (меньше обычной порции), в которое внести полную дозировку Мальтофера, и только после того, как ребенок его полностью съест, дать ему дополнительно еще немного пищи. Такой порядок необходим для того, чтобы ребенок точно получил всю дозировку препарата.
Дозировка Мальтофера и длительность применения у грудничков до года зависит от степени дефицита железа:

• Профилактика анемии и лечение латентного железодефицита – по 15 – 25 мг в сутки (1,5 – 2,5 мл сиропа, 5 – 10 капель). Для лечения препарат принимать 1 – 3 месяца, а для профилактики по необходимости;
• Лечение анемии – по 25 – 50 мг в сутки (10 – 20 капель, 2,5 – 5 мл сиропа). Препарат принимать в течение 3 – 5 месяцев (до нормализации гемоглобина), после чего продолжить прием еще в течение 1 – 3 месяцев в дозировках для лечения латентного железодефицита.
;

Мальтофер – аналоги

У Мальтофера на отечественном рынке имеются следующие препараты-синонимы , содержащие то же самое активное вещество:

• Фенюльс Комплекс капли и сироп;
• Ферри сироп;
• Феррум Лек сироп и таблетки.

Синонимами Мальтофер Фол являются капсулы Ферри-Фол и таблетки Биофер.

Аналогами Мальтофера являются другие препараты железа, содержащие его в форме другого химического соединения, к которым относят следующие:

• Аргеферр;
• Венофер;
• Гемофер и Гемофер Пролонгатум;
• Гемохелпер;
• Гино-Тардиферон;
• Декстрафер;
• КосмоФер;
• Ликферр 100;
• Монофер;
• Сидерал;
• Тардиферон;
• Тотема;
• Ферлатум;
• Феррлецит;
• Ферретаб комп;
• Ферроглюконат-апо;
• Ферроградумет;
• Ферронал;
• Ферронат;
• Ферроплекс;
• Феррум Лек;
• Феринъект;
• ФерМед;
• Хеферол.

Мальтофер (капли, таблетки, сироп) – отзывы

Подавляющее большинство отзывов о Мальтофере положительные, что обусловлено высокой эффективностью препарата, мягким действием и хорошей переносимостью. Некоторые люди отмечают, что повысить уровень гемоглобина им помог только Мальтофер, хотя они пробовали принимать и другие препараты железа.

Отрицательных отзывов о Мальтофере буквально единицы и связаны они с субъективно негативной переносимостью сиропа, капель или таблеток, поскольку они могут вызывать раздражение органов ЖКТ.

Мальтофер для детей

Практически все отзывы об использовании Мальтофера для детей являются положительными. Это обусловлено высокой эффективностью и удобством применения препарата в форме сиропов, капель или раствора, вкус которых не раздражает детей, и они его спокойно принимают без длительных уговоров или применения других воспитательных методов.

Отрицательные отзывы единичны и связаны они с плохой субъективной переносимостью препаратам конкретным ребенком.

Раствор для в/м введения - 1 мл / 1 амп.:

• Активные вещества: железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозата) - 50 мг / 100 мг;
• Вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота - до pH 5.2-6.5, вода д/и - до 1 мл.

2 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

Раствор для в/м введения коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Гемопоэза стимулятор-железа препарат.

Фармакокинетика

Всасывание

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Нb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими препаратами железа для приема внутрь, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Распределение

Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).

Метаболизм

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.

Выведение

Невсосавшееся железо выводится с калом.

Фармакодинамика

Препарат железа. В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата Мальтофер® сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.

Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Инструкция

Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже методика вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой (в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы).

Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть короче и тоньше.

Инструменты дезинфицируются обычным методом.

В соответствии с рекомендациями Hochstetter, место инъекции определяется следующим образом: по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксировать точку А. Если больной лежит на правом боку, то следует расположить средний палец левой руки в точке А. Отставить указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке B.

Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции.

Прежде чем ввести иглу, следует сдвинуть кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.

Расположить иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава.

После инъекции медленно извлечь иглу и прижимать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение 5 мин.

После инъекции пациенту необходимо подвигаться.

Показания к применению Мальтофер

• лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии;
• повышенная потребность в железе при беременности, в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.

Противопоказания к применению Мальтофер

• анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия, вызванная недостаточностью витамина В 12 , нарушения эритропоэза, гипоплазия костного мозга);
• избыток железа (т.е. гемохроматоз, гемосидероз);
• нарушение утилизации железа (например, сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи);
• синдром Ослера-Рандю-Вебера;
• хронический полиартрит;
• бронхиальная астма;
• инфекционные болезни почек в острой стадии;
• неконтролируемый гиперпаратиреоз;
• декомпенсированный цирроз печени;
• инфекционный гепатит;
• I триместр беременности;
• в/в введение;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать Мальтофер® сироп пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, при черепно-мозговой травме или с заболеваниями головного мозга, т.к. препарат содержит этанол.

Мальтофер Применение при беременности и детям

Беременность

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют.

В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.

Период грудного вскармливания

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Мальтофер Побочные действия

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер® была оценена во множестве клинических исследований.

Частота побочных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,

Основные нежелательные лекарственные реакции, отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трех классах систем и органов.

Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - изменение цвета кала1; часто - диарея, тошнота, диспепсия; нечасто - рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов2.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь3, зуд.

1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.
2. Регистрировали как нежелательное явление у 0.6% пациентов, это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.
3. Включая экзантему.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях

Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.

Отклонения лабораторных показателей

Данные отсутствуют.

Лекарственное взаимодействие

Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.

Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.

Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Дозировка Мальтофер

Препарат вводят в/м.

Перед первым введением терапевтической дозы необходимо провести в/м тест: взрослым вводят от 1/4 до 1/2 дозы препарата (от 25 до 50 мг железа (0.5-1 мл)), детям с 4 месяцев - половину суточной дозы. При отсутствии побочных реакций в течение 15 мин после введения можно вводить оставшуюся часть начальной дозы препарата.

Во время инъекции необходимо обеспечить наличие средств для оказания неотложной помощи при развитии анафилактического шока.

Доза препарата рассчитывается индивидуально и адаптируется в соответствии с общим дефицитом железа по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (нормальный уровень Нb - уровень Нb больного) (г/л) × 0.24* + железо запасов (мг)

При массе тела менее 35 кг: нормальный Нb = 130 г/л, что соответствует депонированному железу = 15 мг/кг массы тела

При массе тела более 35 кг: нормальный уровень Нb = 150 г/л, что соответствует депонированному железу = 500 мг

* Фактор 0.24 = 0.0034×0.07×1000 (содержание железа в гемоглобине = 0.34%/объем крови =7% от массы тела/фактор 1000 = перевод из г в мг)

Общее количество ампул для введения = общий дефицит железа (мг)/100 мг.

Масса тела (кг)	Общее количество ампул для введения
	Нb 60 г/л	Нb 75 г/л	Нb 90 г/л	Нb 105 г/л
5	1.5	1.5	1.5	1
10	3	3	2.5	2
15	5	4.5	3.5	3
20	6.5	5.5	5	4
25	8	7	6	5.5
30	9.5	8.5	7.5	6.5
35	12.5	11.5	10	9
40	13.5	12	11	9.5
45	15	13	11.5	10
50	16	14	12	10.5
55	17	15	13	11
60	18	16	13.5	11.5
65	19	16.5	14.5	12
70	20	17.5	15	12.5
75	21	18.5	16	13
80	22.5	19.5	16.5	13.5
85	23.5	20.5	17	14
90	24.5	21.5	18	14.5

Если необходимая доза превышает максимальную суточную дозу, то введение препарата должно быть дробным.

Взрослым назначают по 1 ампуле ежедневно (2.0 мл = 100 мг железа).

Для детей с 4 месяцев доза определяется в зависимости от массы тела.

Максимально допустимые суточные дозы:

Если терапевтический ответ со стороны гематологических параметров отсутствует через 1-2 недели (например, увеличение уровня Нb примерно на 0.1 г/дл в день), то первоначальный диагноз следует пересмотреть. Общая доза препарата на курс лечения не должна превышать рассчитанное количество ампул.

Передозировка

В случае передозировки препарата Мальтофер® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Меры предосторожности

Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

Суточная доза препарата Мальтофер® сироп содержит этанол в количестве от 0.008 г (доза 2.5 мл) до 0.1 г (доза 30 мл).

При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0.04 ХЕ.

Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав препарата могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Использование в педиатрии

Лекарственная форма и концентрация препарата Мальтофер® сироп лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

Препарат в форме сиропа не предназначен для применения у недоношенных детей.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.